鄂州ISO13485认证流程咨询和认证流程

文件的程序、作业书
根据器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业书或要求。
1.文件控制程序（4.2.3）。
2.记录控制程序（4.2.4）。
3.培训（6.2.2）。
注：或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
4.基础设施维护（当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次）。
5.工作环境（6.4）。
①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业书，以监视和控制这些工作环境条件；
③适当时，为了防止对其它产品、工作环境的污染或人员的影响，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的安排。
6.风险管理（7.1）。
组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
7.产品要求（7.2.2）。
产品要求得到规定并形成文件。
8.设计和开发程序（7.3.1）。
设计开发策划的输出应形成文件。
9.采购程序（7.4.1）。
美国FDA器械企业注册和FDA器械产品列名
按照FDA的规定，的器械企业需要进行注册才能够将产品出口到美国。企业注册（Facility Registration）需要由美国代理人完成，且每年都需要进行年度更新，下一年度注册信息更新的时间区间为当年的10月1日到12月31日
按照FDA的规定，的器械企业除了进行企业注册之外，还需要进行产品列名（Device Listing）。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接进行列名。企业注册和列名完成之后会在FDA的网站上显示
 每年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效。 
美国FDA规定，在2016年10月1日到12月31日期间进行2017年度再注册，如果到12月31日之前未能按期注册，2017年FDA的注册和认证将会失效。因此，为确保贵公司的FDA注册在2017年继续有效，请贵公司尽快安排续费。
 已经完成FDA 注册 或者FDA认证的企业:
a. 变更美国代理
如果您目前并非SUNGO现有客人，您可以向本公司申请变更FDA注册美国代理人为SUNGO，*通知您现有FDA注册美国代理人，由SUNGO与FDA沟通进行转换操作并接手为贵司提供的FDA注册/认证和技术支持服务；SUNGO将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用! 
b. FDA注册的注册证书
已在FDA注册的企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书，以核实其在FDA注册的企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。SUNGO签发的证书可以企业已经遵循FDA相关的注册要求。

专业办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）
1.    ISO9001:二015版本升级
针对新版标准的要求，SUNGO的专业团队可以提供企业质量管理体系升级服务。


2.    ISO13485:二016版本升级
针对新版标准的要求，SUNGO的专业团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。


3.    医疗器械CE认证（93/42/EEC）
器械指令对于不同类别的器械有不同的要求和不同的认证模式。低风险的产品需要提供技术文件，签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系，或进行型式试验。SUNGO可以提供所有类别的器械和所有认证模式的咨询。


4.    体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
体外诊断器械（IVDD）分为LIST A和LIST B以及Other类别，LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发证书。SUNGO可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务，包括技术文件编撰和现场质量管理体系。


5.    欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。
    代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
    欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
    根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
    能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决


6.    MHRA器械注册(欧盟注册)
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的。 
我公司可以作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询


7.    CFS 自由销售证
在国际贸易中，很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国国家局）签发的，也可以是第三国主管当局（例如英国局）签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。

ISO9001和ISO13485认证咨询
ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的国际标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到*有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。


ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001:二015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:二008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年 9 月15日起即自2019年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO9001:二015
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
ISO13485:二016
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。

中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的，这包括：
a. 如果是I 类的器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类器械，获得了公告机构CE证书。
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