洗澡椅的MHRA注册直供

新的欧盟器械法规（EU MRDs）将对在欧盟内开展贸易的所有器械制造商的标签流程产生重大影响。新法规影响深远，标签流程也因此成了器械公司的头等大事。标签标注不、不符合MDR要求都有可能造成公司无法继续在欧洲销售其产品，从而造成大量库存积压，甚至引发成本高昂且损害公司声誉的产品召回事件。
SUNGO可以提供英国器械企管当局MHRA的注册服务，以及荷兰器械主管当局的器械注册服

MDR分类规则的主要变化
分类规则： 5-8 Invasive devices
Rule 8：
• 在原来基础上，明确有源植入器械或其附件属于III类； 新增假体属于III类；关
节的全部或部分置换物（除钉、楔、板和工具等组件外）属于III类；除钉、楔、
板和工具等组件外的植入性椎间盘置换物和接触脊柱的植入器械属于III类。
这部分的修订取代了现有的指令：
• 90/385/EEC Active implant medical device
• 2003/12/EC Breast implants raised to Class III
• 2005/50/EC Hip, knee and shoulder joint replacements raised to Class III
分类规则： 9-12 Active devices
Rule 9：
• 在原来基础上， 增加对发射电离达到目的的有源器械，以及控制、这些器械或直接影响这些器械性能的有源器械属于IIb类；
• 在原来基础上， 增加预期用于控制、监视或直接影响有源植入器械性能的有源器械属于III类。
新增Rule 11：关于软件的分类规定，可以分为I, IIa, IIb,
III类：
• 提供用于作出诊断或目的决策的信息的软件，属于IIa类，除非这些决定有可能影响：
- 或个人健康状况不可逆转的恶化，属于III类;
- 个人的健康状况或手术严重恶化，属于IIb类。
• 用于监测生理过程属于IIa类，除非用于监测重要的生理参数，其中这些参数的变化可能导致对患者的即时危险，在这种情况下的软件属于IIb类。        
 • 其它属于I类
分类规则： 13-22 Special rules
Rule 16：
• 在原来基础上， 新增用于的器械属于IIa类，除非它们是用于侵入性器械的液或清洗机，这种器械属于IIb类。
分类规则： 13-22 Special rules
Rule 18：
• 在原来基础上， 增加由人体的组织或细胞，或其无活性或使其无活性的物合成或制成的器械属于III类。
分类规则： 13-22 Special rules
新增Rule 19：由纳米材料合成或制成的器械的分类规则。
• All devices incorporating or consisting of nano material are classified as：
– class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
– class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
– class IIa if they present a negligible potential for internal exposure
分类规则： 13-22 Special rules
新增Rule 20：
• 除侵入性器械外，其他通过人体孔道吸入方式来用药的侵入性器械属于IIa类，除非它们的作用方式对用药的性和有效性有至关重要的影响或用于危及生命的病症，在这种情况下属于IIb类。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
ISO13485认证标准是用于器械产业的一个完全立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以器械法规为主线，强调实施器械法规的重要性，提出相关的器械法规要求，通过满足器械法规的要求，来确保器械的有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破，体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的，订入了的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界器械法规协调为目标。
ISO13485认证内容
ISO13485认证标准是器械生产和质量管理的基本准则，适用于器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些的作法，推动器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保器械的有效，有利于器械监督管理的深化，有利于器械质量认证事业的发展，有利于我国器械行业的健康快速发展。
ISO于2003年7月发布ISO13485：2003标准后，食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2003《器械质量管理体系用于法规的要求》标准，器械生产企业、经营企业、器械部门、器械认证机构、检测机构、器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国器械产业的整体水平。
ISO13485认证的作用
器械是卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了**的普遍重视，已成为一个科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。器械作为救死扶伤、防病治病的产品，其产品质量直接关系到人身的健康和，其性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据器械的性及对人体可能具有的潜在危害，对器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
随着我国的器械企业在管理上积推行ISO13485：二003及在国际市场上的积开拓，这些外向型出口企业急需通过ISO13485：二003的管理体系认证，以便使其产品顺利进入其目标市场。积开展对外贸型企业的ISO13485：二003认证，不仅能帮助企业在市场上做大做强，并且能与这类企业在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动，无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
编写IIb类的CE第四版评估报告周期要多久?
实际上,这次MEDDEV 2.7.1的修订应该说是一次全新的改写，包含了许多新的附录和指南。新版的MEDDEV 2.7.1更具意义,在对比器械的证据使用方面,新版的MEDDEV 2.7.1也更加规范。在5月底的新器械法规(MDR)的讨论会上所达成的共识方面,新版的MEDDEV 2.7.1并没有体现即将出现在新器械法规中的变化的要求。一旦新器械法规终发布,器械组(MDEG)的工作组便会考虑进一步修订MEDDEV 2.7.1来满足新的法规要求。
此次的全新改写带来了诸多变化，其中的一些变化对制造商具有重大影响。
各主管当局对公告机构的联合审查愈发严格的大背景下，此次MEDDEV 2.7.1的修订应运而生，使得公告机构对评价审核的严格程度上了一个新的台阶。正因为这些要求之前没有写进法规，公告机构便忽略了对这些要求的评审/审查，这也推动了这次MEDDEV 2.7.1的修订。
器械评价指南MEDDEV 2.7.1第四版已于2016年6月出炉。
新版 MEDDEV 2.7.1 还对评价报告的更新频率进行了规定。制造商必须基于器械的 “重大风险” 以及 “成熟程度”  (这两个新概念在新版 MEDDEV 2.7.1 中有描述) 明确评价报告的更新频率并说明理由。MEDDEV 2.7.1第四版规定， 若器械存在重大风险或不太成熟，其评价报告必须至少每年更新一次；若器械不存在重大风险且比较成熟，必须每2到5年更新一次。制造商必须为其规定的更新频率说明理由并在证书到期换证时配合公告机构进行更新。
为加强对评价的评审，“目标用户的可用性”现已明确列入MEDDEV 2.7.1第四版，成为评价者需要考虑的因素。该变化可能导致的结果是需要有更多有关性能测试和数据的评判性评价来支持可用性。
欧代职责：
1.     代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2.     欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查
3.     根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
4.     能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
5.     SUNGO 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
6.     SUNGO作为欧盟代表是被荷兰局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
7.     欧盟出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO 可以办理。
EU MDR 认证可以替代UKCA认证吗？
EU MDR适用于欧盟成员国的认证制度，而UKCA则是适用于英国的认证制度。EU MDR不可以替代UKCA认证。
http://sungofda.cn.b2b168.com