芜湖办理ISO13485认证流程证书申请流程

认证流程编辑
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
ISO13845: 二016认证、ISO9001: 二015认证和ISO14001: 二015认证和咨询
ISO9001/ISO13485
• 质量管理体系；
• ISO9001是适用于所有行业的标准，包括器械行业；
• ISO13485是适用于器械行业的标准。
ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的国际标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到*有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485: 二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485: 二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485: 二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001: 二015和ISO 14001: 二015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001: 二008和ISO 14001：二004版本（简称旧版标准），ISO9001和ISO14001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年 9 月15日起即自2019年 9 月15日起期，所有ISO9001: 二008和ISO 14001：二004旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
 ISO13485的2016版本咨询、培训多少钱？
据ISO消息显示，ISO 13485: 二016标准于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210器械质量管理和通用要求技术会制定，应用于器械行业，在法规目的要求下运行的立标准。现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。

ISO9001:二015升级换版，ISO13485:二016升级换版
ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001:二015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:二008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年 9 月15日起即自2019年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。、


ISO9001:二015
针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
ISO13485:二016
针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
专业办理产品的TUV 莱茵，TUV南德，***认证机构的CE
我公司专业办理产品的TUV 莱茵，TUV南德，***认证机构的CE，ISO认证的，贸易公司CE，ISO13485， 生产厂家CE，ISO13485 ，
专业办理产品出口认证有十多年 
FSC 是自由销售证明的，高风险的产品有TUV 或者*** 的公告机构的CE证书后 才可以申请的 


我公司主要办理：
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/***/NQA：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
4. ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级
5. 欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药进出口商会自由销售证书，中国国际贸易促进会自由销售证书
7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、口罩N95认证
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）

ISO13485认证内容
ISO13485认证标准是器械生产和质量管理的基本准则，适用于器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身*；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于*贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保器械的*有效，有利于器械监督管理的深化，有利于器械质量认证事业的发展，有利于我国器械行业的健康快速发展。
ISO于2003年7月发布ISO13485：2003标准后，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2003《器械质量管理体系用于法规的要求》标准，器械生产企业、经营企业、器械部门、医疗器械认证机构、检测机构、器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国器械产业的整体水平。
办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。

FDA QSR820验厂及整改
FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系，因此接到FDA审核通知后，需要机构提供支持。SUNGO可以提供QSR 820体系、审核陪同和翻译服务。
FDA对美国以外的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中国是美国海外抽查的重中之重！美国FDA在中国设立了的海外办事处，负责FDA工厂检查，审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
我们的解决方案：
1. 选择有能力进行QSR820（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！
2. 在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！
3. 实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天方案确*审查！
http://sungofda.cn.b2b168.com