周期4周
国家瑞士
有效期1年
费用来电面议
认证项目瑞士代表
我们的价格是包含了:按照瑞士法规编写CE技术文件,我们是编写,并非是评审的,瑞士代表是我们沙格在瑞士当地的公司,并非中介,并非代理,完全一手的,直接与咱们企业对接,反应速度快,沟通及时,服务。
我们沙格办理产品出口欧洲,美国,英国等的认证,已经16年,瑞士参考欧洲MDRCE新法规,我们沙格熟悉欧洲MDR法规要求,有的团队去提供这块服务,是我们沙格的特色优势。
瑞士注册的报价原则:
瑞士注册的报价主要基于产品数量多少来决定,产品数量越多费用越高,原则上多个产品可适当打折。
技术文件编写的报价原则:
技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。
低风险器械的技术文件编写报价基于产品数量多少来决定。
高风险产品的技术文件可直接提供瑞士认可的机构评审通过的文件。
PART2 什么时候需要瑞士代表?
2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者了欧盟授权代表
此时制造商享有过渡期,在过渡期截止日期之前瑞士代表即可。
对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械:2021年12月31日
对于非植入式IIb类设备和IIa类设备:2022年3月31日
对于I类设备:截至2022年7月31日
对于系统和程序包必须在2022年7月31日**名符合第51条第5款的授权代表。
2.2 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,同时又没有在2021年5月26日之前欧盟授权代表的制造商,应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易时瑞士代表。
欧盟法规已经升级了,您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛,您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了?是否有欧盟代表,欧盟注册,SRN号码,Basic UDI,是否已经申报数据库Eudamed?
2:英国已经脱欧了,不再认可欧洲的CE证书,需要UKCA认证,有英代,MHRA注册,才可以合规出口英国。
3:瑞士也已经不认可欧洲的CE认证,您有产品出口瑞士吗?是否有做瑞士代表以及瑞士注册的?
4:手术衣510K,隔离衣510K,手套510K,电动/手动轮椅510K,FDA注册,FDA美国代理人
5:ISO13485认证,CE评估报告编写,FDAQSR820等产品出口的相关认证
PART1针对器械
1) 可以通过自我宣告符合MedDO要求的,需要瑞士代表,准备技术文件和DoC,同时对标签和说明书进行修订以满足瑞士法规要求。
2) 对需要公告机构参与评定的器械,先需要获得欧盟NANDO的公告机构或者瑞士当地的SQS公司签发的合格评定证书之后,瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
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