周期4周
国家瑞士
有效期1年
费用来电面议
认证项目瑞士代表
上市流程
1. 瑞士授权代表(仅适用于非瑞士经济运营体);
2. 在瑞士局进行经济运营商登记注册;3. 在瑞士局进行器械注册;4. 准备符合性声明/证书和技术文件;5. 更换产品包装;6. 加贴符合性标记;
如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,同时又没有在2021年5月26日之前欧盟授权代表的制造商,应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易时瑞士代表。
协助判定产品分类
1) I类器械:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的器械。
2) I-m(测量)器械:带有测量功能的I类器械。
3) I-s()器械:终以形式出现在市场上的I类器械。
4) IIa类器械:风险等级较一类器械高,一般是指暂时使用的侵入器械等,有能量交换或测量的有源器械。
5) IIb类器械:风险等级较高,一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
6) III类器械:风险等级,一般用于人体循环系统或大脑。
补充:瑞士立后,目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规,而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。。
瑞士代表的报价原则:
瑞士代表的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定,同单位数量下产品风险越高瑞代费用越高,同等风险分类下产品数量越多瑞代费用越高。
PART2 什么时候需要瑞士代表?
2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者了欧盟授权代表
此时制造商享有过渡期,在过渡期截止日期之前瑞士代表即可。
对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械:2021年12月31日
对于非植入式IIb类设备和IIa类设备:2022年3月31日
对于I类设备:截至2022年7月31日
对于系统和程序包必须在2022年7月31日**名符合第51条第5款的授权代表。
2.2 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,同时又没有在2021年5月26日之前欧盟授权代表的制造商,应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易时瑞士代表。
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