湖州护膝的MDRCE认证

欧盟授权代表是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。
我们的咨询业务
1：MDR法规培训 
 新法规立法过程、变化及转换期
 MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
 MDR法规结构及条款清单
 MDR分类规则要求
 MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求
 MDR符合性审核程序
 质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系
 通用和性能要求GSPR
 MDR对技术文档TCF的要求
 评价CER上市后追踪PMCF的要求
 上市后监督PMS的要求
 MDR中对器械性标识UDI要求；
 欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求
 器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入
 公告机构的审核准则
 充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核
 Q&A
2：专项，MDR法规变化-UDI和标签
MDR法规变化-GSPR
MDR法规变化-PMS、PMCF系统
MDR法规变化-质量管理体系
MDR法规变化-技术文件
MDR法规变化-评估，调查
MDR法规变化-风险管理
可用性评价
3.欧代和注册服务SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务，同时提供向当地部门申报注册的服务。
4.整体MDR升级换版实施服务 包含上述1、2、3的全部内容，还包括针对公告机构审核开具的不符合的整改服务。
我们的服务流程
1 预评估：简要管理，以确保清楚了解MDR的重要性和业务影响
预评估考虑组织的挑战:管理意识，人员配备能力和可用性，预算影响
2.差异分析  评估对产品、内部资源、组织和预算的影响
 检查新的分类规则(MDR I,  IIa，IIb，III类)，确认现有和产品的符合性评估路线
  核对器械定义，确认是否属于扩大范围或属于附录16中所涉及的属于器械的范围
 检查产品与关NB机构有关的要求
 审查现有技术文档(技术文件)的变更
 评估及更新质量管理体系(以下第3点)
 检查可用证据和风险管理的充分性，识别差异（第56条)
 评估产品标签(附件I第Il1章)
 确保上市后监督的安排充分适宜够(第七章第1节)
 制定上市后性能跟踪(PMCF，附件XIV B部分)
 做好迎接新的警戒需求的规定(第七章第二节)
 确保可追溯相关方面的义务(第3章)
3,质量体系评估  评估新IVDR法规下QMS符合标准和流程的程度
 增加新法规应用于QMS的要求
 协助和识别合规负责人（PPRC）并参与培训
4,公告机构NB确认  选择合适的公告机构，确认公告机构资质及范围
 建立新法规实施过渡计划
5,技术文件编制  编制符合MDR要求的技术文件（TD）
 编制评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等
 产品设计开发流程，确保输入及输出的完整性
 确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案
 技术文件整改（风险管理报告，性能评估报告，GSPR等）
6,QMS建立：更新现有体系中IVDR用于QMS的要求
 定制企业合规QMS系统
 执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任
7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求
建立UDI系统程序及制度
确认UDI的规划及实施

欧盟会规定了MDR 的转换期的要求如下：
2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed)
2021 年5 月25 日：MDR 实施开始
2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效

MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了器械的分类
4.完善了器械的通用和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的
7.完善评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求

主要变化之二：报告编写人和评价人的
按照新版报告指南的要求，对于报告的编写人提出了要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历，或者十年的工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其进行判定和说明。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
http://sungofda.cn.b2b168.com