手动轮椅英国UKCA认证如何办理
发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00套
价格：面议
周期4周
国家瑞士
有效期1年
费用来电面议
认证项目瑞士代表
在2021年5月26日之前，非欧盟向瑞士出口器械时，需要欧盟授权代表可以满足要求。
但是从2021年5月26日之后，出口瑞士需要单瑞士代表（CH-REP）。
欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报数据库Eudamed？
2：英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE证书，需要UKCA认证，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。
3：瑞士也已经不认可欧洲的CE认证，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？
4：手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人
5：ISO13485认证，CE评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认证
器械出口瑞士市场服务方案
如果您是生产器械的企业，希望进军瑞士市场。我们能为您提供如下的服务方案：
1、协助判定产品分类
2、瑞士MedDO法规技术文件编写
3、瑞士授权代表服务
4、瑞士注册
加贴CE产品流通有效期至2024年5月26日；
符合性证书有效至2022年5月26日；
经济运营商需在2021年11月26日之前或
投放产品三个月内进行注册
授权代表需在2021年12月31日之前将欧洲
授权代表更换为瑞士授权代表。
技术文件编写的报价原则：
技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。
低风险器械的技术文件编写报价基于产品数量多少来决定。
高风险产品的技术文件可直接提供瑞士认可的机构评审通过的文件。
法规规定
依据MedDO第105条体外诊断器械的规定：
在发布相应的特别条例之前，体外诊断器械受2001年10月17日《器械条例》第2和第3款的约束。
体外诊断器械如果带有将它们投放到欧盟或欧洲经济区市场的自然人或法人的名称和地址，则不得在其标签、外包装或使用说明上标注将其投放瑞士市场的自然人或法人的名称和地址。
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