周期4周
国家瑞士
有效期1年
费用来电面议
认证项目瑞士代表
上市流程
1. 瑞士授权代表（仅适用于非瑞士经济运营体）；
2. 在瑞士局进行经济运营商登记注册；3. 在瑞士局进行器械注册；4. 准备符合性声明/证书和技术文件；5. 更换产品包装；6. 加贴符合性标记；
瑞士注册的报价原则：
瑞士注册的报价主要基于产品数量多少来决定，产品数量越多费用越高，原则上多个产品可适当打折。
瑞士代的职责是什么？
1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；
2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；
3） 对投放市场的产品程序和性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；
4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年。
5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。
器械出口瑞士市场服务方案
如果您是生产器械的企业，希望进军瑞士市场。我们能为您提供如下的服务方案：
1、协助判定产品分类
2、瑞士MedDO法规技术文件编写
3、瑞士授权代表服务
4、瑞士注册
技术文件编写的报价原则：
技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。
低风险器械的技术文件编写报价基于产品数量多少来决定。
高风险产品的技术文件可直接提供瑞士认可的机构评审通过的文件。
已根据 2001年10月17日《器械条例》第 6 条第 2 款在欧盟或欧洲经济区主管当局完成了体外诊断器械备案的不必另外在 Swissmedic备案。
PART2合格评定
从上一部分可以了解到，IVD目前的合格评定模式参照IVDD执行。这意味着：
1） 按照IVDD指令附录II进行分类，确定器械的类别；
2） 按照器械分类结果确定合格评定模式，是可以自我宣告还是需要公告机构参与；
3） 按照不同模式提供符合性声明或者机构的符合性证书。
PART3瑞士代表和器械注册
按照瑞士法规的规定，IVD产品目前尚未强制要求瑞士代表。如果制造商已经了欧盟代表并且已经在所有的主管当局完成了注册，那么不需要在瑞士进行单的注册。
同时我们注意到在Swiss Medic网站，链接了MDCG关于IVDR的相关分类指南，预计很快瑞士会与IVDR更接近的针对IVD器械相关的管理办法。
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