如何办理SUNGO的瑞士代表
更新时间:2024-06-28 浏览数:59
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
周期4周
包装纸质
品牌SUNGO
是否进口否
可售卖地**
我公司办理:ISO13485认证,CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
UKCA认证 英国授权代表 英国代表UKRP 英国MHRA注册 英国UKCA注册
SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认证时,在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案,同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
现有指令什么时候停止适用?一般而言,指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日(DoA)废除。设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。其他包括:•评估• 风险管理•质量管理体系(QMS)•上市后监督•技术文档和其他报告•有缺陷设备的责任。在DoA之后,现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效?是的,AIMDD / MDD证书通常在的到期日之前有效。 这适用于通知机构通常颁发的所有证书,包括EC设计检验证书,合格证书,EC型式检验证书,EC证书体系和EC证书生产。但是,所有在2017年5月25日之后签发的证书迟在2024年5月27日之前无效。
MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了器械的分类 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的 7.完善评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求在新版MDR 2017/745/EU中,更是完善了评估(包括器械售后追踪)和调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械,评估报告中要考虑咨询小组的意见;对植入式和III类器械,提出考虑研究;要求评估报告按照售后追踪所取得的数据进行更新;
级医用防护服、隔离衣、手术衣, 公告机构颁发CE证书
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