框式助行器的MHRA认证供应商

产品在英国局MHRA注册成功后，会在英国局MHRA的网站商查询到，到不会颁发证书
CE新版评价报告怎么编写？ 实施计划 对于第四版的执行时间，各家公告机构做法有所不同， 所持的意见也不尽相同。据我们所了解，公告机构的基本思路可以简单归纳为： -高风险产品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告机构期望器械制造商马上执行。 -低风险器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求2019年内完成更新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。 应对措施 制造商应该对第四版进行差距分析，从而： 1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析； 2）对CER（现有评价报告）进行差距分析； 3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。 如何更新CER -上市后监督信息(PMS & PMCF) -当前技术水平 （State of the art） 重要信息 PMCF 是强制的，这也是新欧盟法规MDR **的重要内容之一。对于下列情形，器械生产商需要做好充分准备： 1）之前的CER (上市评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：Class III 和植入器械） 2）产品使用的风险高 3）针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群 4）出现了有关性和有效性方面的新的信息 5）创新的器械 6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化。 制造商应该对第四版进行差距分析，从而： 1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析； 2）对CER（现有评价报告）进行差距分析； 3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。 如何更新CER -上市后监督信息(PMS & PMCF) -当前技术水平 （State of the art） CE新版评价报告怎么做？ 我司报告业务优势： 按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。我司组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认证机构评审人员，世界**器械企业质量经理等相关人员。目前我司已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。例如：一次性无菌器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，TUV南德/TUV莱茵/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械评价/评估报告，提供编写或更新。 我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 编写IIb类的CE第四版评估报告周期要多久? 实际上,这次MEDDEV 2.7.1的修订应该说是一次全新的改写，包含了许多新的附录和指南。新版的MEDDEV 2.7.1更具意义,在对比器械的证据使用方面,新版的MEDDEV 2.7.1也更加规范。在5月底的新器械法规(MDR)的讨论会上所达成的共识方面,新版的MEDDEV 2.7.1并没有体现即将出现在新器械法规中的变化的要求。一旦新器械法规终发布,器械组(MDEG)的工作组便会考虑进一步修订MEDDEV 2.7.1来满足新的法规要求。 此次的全新改写带来了诸多变化，其中的一些变化对制造商具有重大影响。 各主管当局对公告机构的联合审查愈发严格的大背景下，此次MEDDEV 2.7.1的修订应运而生，使得公告机构对评价审核的严格程度上了一个新的台阶。正因为这些要求之前没有写进法规，公告机构便忽略了对这些要求的评审/审查，这也推动了这次MEDDEV 2.7.1的修订。 器械评价指南MEDDEV 2.7.1第四版已于2016年6月出炉。 新版 MEDDEV 2.7.1 还对评价报告的更新频率进行了规定。制造商必须基于器械的 “重大风险” 以及 “成熟程度” (这两个新概念在新版 MEDDEV 2.7.1 中有描述) 明确评价报告的更新频率并说明理由。MEDDEV 2.7.1第四版规定， 若器械存在重大风险或不太成熟，其评价报告必须至少每年更新一次；若器械不存在重大风险且比较成熟，必须每2到5年更新一次。制造商必须为其规定的更新频率说明理由并在证书到期换证时配合公告机构进行更新。 为加强对评价的评审，“目标用户的可用性”现已明确列入MEDDEV 2.7.1第四版，成为评价者需要考虑的因素。该变化可能导致的结果是需要有更多有关性能测试和数据的评判性评价来支持可用性。 欧代职责： 1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道 2. 欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查 3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等 4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。 5. SUNGO 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。 6. SUNGO作为欧盟代表是被荷兰局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。 7. 欧盟出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO 可以办理。

我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证 办理： • 认证咨询（发证机构：TUV / *** / NQA等） • ISO9001:2015 针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。 • SO13485:2016 针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。 • 器械CE认证（93/42/EEC） 器械指令对于不同类别的器械有不同的要求和不同的认证模式。低风险的产品需要提供技术文件，签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系，或进行型式试验。SUNGO可以提供所有类别的器械和所有认证模式的咨询。 • 体外诊断器械CE认证（98/79/EC） 体外诊断器械（IVDD）分为LIST A和LIST B以及Other类别，LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发证书。SUNGO可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务，包括技术文件编撰和现场质量管理体系。 • 欧洲法规 • 欧盟授权代表 欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。SUNGO可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。 • MHRA器械注册 I类的器械出口到欧洲欧盟需要在成员国的主管当局进行注册，SUNGO作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 2019年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2019年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2019年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2019/746）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。 欧盟代表的法律责任 所有在欧盟的企业，必须以书面形式，授权在欧盟境内的个人或法人作为其授权代表，处理和MDR&IVDR相关的法律事宜。 - 对于制造商对欧盟代表的书面授权，只有欧盟代表书面确认后，该授权才生效，一种器械只能有一个欧盟代表； - 当主管当局提出，欧盟代表应将授权书提供给主管当局； - 欧盟代表至少应负责确认制造商已经建立CE技术文件、签发符合性声明、履行了符合性评估流程、履行了注册责任。应保存有制造商的CE技术文件、符合性声明、CE证书，并在需要时提供给主管当局； - 应负责及时在主管当局和制造商之间传递信息，协助采取纠正预防措施； - 应及时将投诉、事故等信息传递给制造商； - 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表对缺陷产品承担连带赔偿责任； - 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表有权终止委托，并立即报告主管当局； -当制造商变更欧盟代表时，制造商、新欧盟代表、原欧盟代表应签署三方协议，约定职责交接日期、资料交接、后续投诉/事故信息转达等事宜； - 应至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、、大学以上*加1年器械法规事务或质量管理体系的工作经验 进口商、经销商的法律责任 进口商： 应确认生产商已欧盟代表、已签发符合性声明、已使用UDI、标签说明书符合要求、已正确使用CE标志； - 器械或其包装或其随机文件上，应进口商名称、注册地址、联系地址和注册商标等信息； - 应确认器械已在欧盟数据库注册登记，进口商自身也应登记获得SRN； - 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输； - 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表； 经销商： - 应确认产品上已正确使用CE标志、制造商已经签署符合性声明、标签说明书语言符合法规要求、已正确使用UDI； - 应确认产品包装或其随机文件上有进口商的信息； - 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输； - 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表； - 认为产品不符合MDR&IVDR要求的，应立即通知制造商或欧盟代表或进口商；如果涉及严重风险的，应立即通知主管当局。
我公司办理： 出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册
http://sungofda.cn.b2b168.com