玉林MDRCE认证供应
发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：面议
产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
维持质量体系和CE证书的有效性。
ISO 17664的规定适用于用于侵入性或其他直接或间接接触患者的设备。ISO 17664中没有定义处理指令，相反，ISO 17664规定了一些要求，以协助器械制造商提供详细的加工说明，包括下列活动(如适用):
a) 使用时的初始处理;
b) 清洗前准备;
c) 清洁;
d) ;
e) 干燥;
f) 检查和维修;
g) 包装;
h)
i) 存储
j) 运输
需要办理以下认证可以随时找我 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内的器械注册证和生产许可证
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
另外，上市后跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后数据，旨在确认器械的有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
法规先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后的产品全生命周期，但法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。在上市后要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。
MHRA注册期限
UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；
GB：英格兰、威尔士、苏格兰
2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的，如何或快速取得MDR。上海沙格有着的咨询师团队，丰富的案例经验。
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