ISO13485：2003版本升级到2016版本-需要什么材料

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
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TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

ISO9001和ISO13485认证咨询
ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为医疗器械的质量达到*有效起到了很好的促进作用，也是医疗器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001:2015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:2008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:2008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO9001:2015
针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供企业质量管理体系升级辅导服务。
ISO13485:2016
针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供医疗器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。

ISO9001和ISO13485的咨询流程
（一）调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。
（二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。
（三）培训。至少应进行如下培训：
1．标准培训：对接受咨询服务组织**、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。
2．内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，试卷及结果应进行存档，作为内审员培训证书的发证依据。
（四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
（五）指导体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式指导文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。
（六）指导接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。
（七）指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
（八）指导内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员指导内审组实施内审，完成相关工作。
（九）指导管理评审。在**次内审后，由接受咨询服务组织独立完成管理评审，咨询组以适当形式进行指导。 
（十）模拟审核/指导第二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术**审核后交咨询机构存档、备查；认证咨询机构可视具体情况，用第二次内审来代替模拟审核。
（十一）指导认证审核的准备。
（十二）指导认证审核不合格项的整改。
（十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。