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上海沙格企业管理咨询有限公司
FDA验厂，欧盟自由销售证书，医疗器械单一体系审核MDSAP，CE第四版临床评价报告，MDR CE认证 - 咨询热线：袁小姐
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申报FDA应提交的材料1、企业简介、营业执照、生产合格证、生产许可证、税务登记证； 2、产品正确中、英文及拉丁文名称； 3、产品的各级批准证书及文号； 4、产品的国家、企业或行业质量标准； 5、产品中、英文说明书（含用法、用量、保质期、有效期、保存条件、禁忌等内容）； 6、产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例； 7、药理、毒理、药效或致敏实验等研究资料（依据不同定位提供）； 8、临床实验报告（申办OTC*）； 9、产品样品（３批次，每批二盒）； 10、产品各类获奖证书（仅供参考）； 11、GMP认证及新药申请所需材料另行要求。 注：具体提供材料，以签订的协议为准并有提供单位法人代表或总工签字方能有效。