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CE第四版临床评价,随着MEDDEV 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期,符合制造商大利益的做法便
是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。CE第四
版临床评价,差距评估已迫在眉睫,因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。因此,如果临床试验
需要在2017年启动的话,则需要将评估成本记入明年的预算计划内。
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辅导等。CE第四版临床评价,报告编写人和评价人的资质按照新版临床报告指南的要求,对于临床报告的编
写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历,或者十年的专业工作
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CE第四版临床评价,临床报告更新的频率按照新版临床报告指南的要求,对于高风险或者新设备,应每年更
新;对于低风险的设备,每2-5年更新。CE第四版临床评价,对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于
任何风险类别的器械,如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论,CER需要进行更新。