热门搜索:

上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    FDA验厂需要会英文吗-需要什么材料
    • FDA验厂需要会英文吗-需要什么材料

    FDA验厂需要会英文吗-需要什么材料

    更新时间:2024-06-17   浏览数:304
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区石化街道  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议

    美国的医疗器械法规体系QSR820 --又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名;

    --QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求,这种抽查即通常所说的FDA医疗器械QSR820验厂

    --符合性检查:无论谁(FDA,或第三方机构)对工厂实施检查,都只是一个(针对相关法规的)符合性检查,不颁发任何证,不属于认证活动。

    谁应该遵守QSR820?

    21QSR820.1规定:所有在美国和波多黎哥境内的,或有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业,必须按QSR820的要求建立质量体系,企业可根据实际情况,满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。

    QSR820不适用

    --不适用于医疗器械零件生产商,但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导;

    --不适用于人血和血制品生产商,这类企业应遵循21CFR606的规定。

    谁负责验厂


    申报FDA应提交的材料1、企业简介、营业执照、生产合格证、生产许可证、税务登记证; 2、产品正确中、英文及拉丁文名称; 3、产品的各级批准证书及文号; 4、产品的国家、企业或行业质量标准; 5、产品中、英文说明书(含用法、用量、保质期、有效期、保存条件、禁忌等内容); 6、产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例; 7、药理、毒理、药效或致敏实验等研究资料(依据不同定位提供); 8、临床实验报告(申办OTC*); 9、产品样品(3批次,每批二盒); 10、产品各类获奖证书(仅供参考); 11、GMP认证及新药申请所需材料另行要求。   注:具体提供材料,以签订的协议为准并有提供单位法人代表或总工签字方能有效。





    药品FDA验厂标准有哪些-食品FDA验厂翻译-药品FDA验厂翻译-药品FDA验厂需要会英文吗
    http://sungofda.cn.b2b168.com