浙江CE第四版临床评价报告更新的注意点有哪些-需要什么材料

阶段4：撰写临床评价报告  （可提供代理编写或更新：TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版医疗器械临床评价/评估报告、CE整套技术文件编订服务。）

对于所有的评价结果，将以报告的形式输出，即为临床评价报告。临床评价报告总结并汇总了所有相关的临床数据，并在技术文档的其他部分进行了记录或参考。

5、谁应该实施临床评价

临床评价应由合适的个人或团队进行。

制造商定义评价者的需求；

a）制造商应能够通过参考他们的资格和经验，来证明对评估者的选择，并为每一个评价者提出一个利益声明。

b）作为一般原则，评价者应具备以下知识：

●研究方法学（包括临床试验设计和生物统计学）

●信息管理（例如学科背景或图书馆员资格；相关数据库经验）

●法规需求

●医学写作(如有关科学或医学方面的研究生经验;有医学写作、系统复习和临床数据评估方面的培训和经验。

c）对于评估中的特定设备，评估者应该添加以下知识:

●器械的技术和应用

●诊断和管理的条件拟被设备、医疗替代品的知识、**标准和技术诊断或管理（例如相关医学专业的临床*）

d）评价者应该在相关领域具有以下培训和经验：

●在相关领域接受高等教育的学位和5年的专业经验；或

●如果没有相关学位，需要10年的专业经验。

全套CE技术文件编订，医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，

都必须要提供第四版临床报告。全套CE技术文件编订已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。全

套CE技术文件编订在TUV，SGS等公告机构监督审核报告中明确开出不符合项目要求该版本的要求针对于MDD

指令和AIMD指令，全套CE技术文件编订，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、SGS或其他公告机构

CE证书的企业，一定要高度关注。

CE技术文件编订

全套CE技术文件编订临床报告的内容：

1、器械的性能测试报告；

2、器械的依据协调标准进行的测试报告；

3、器械PMS数据；

4、器械的PMCF的数据；

5、文献资料中搜集到的器械*和性能的数据；

6、比对器械的数据。

CE技术文件编订

全套CE技术文件编订相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：

1.临床报告更新的频率

2.报告编写人和评价人的资质

3.评估报告需要有明确的可测量目标

4.确定技术发展水平

5.数据的科学性和有效性

6.比对器械

7.比对器械的数据获得

8.什么时候需要临床试验

9.售后监督和售后临床跟踪

10.风险—收益。