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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    FDA验厂的要求有哪些-需要什么材料
    • FDA验厂的要求有哪些-需要什么材料

    FDA验厂的要求有哪些-需要什么材料

    更新时间:2024-06-17   浏览数:285
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区石化街道  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议

    按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的国外的食品生产加工企业如下:1、酒和含酒类饮料;2、婴儿及儿童食品;3、面包糕点类;4、饮料;5、糖果类(包括口香糖);6、麦片和即食麦片类;7、奶酪和奶酪制品;8、巧克力和可可类食品;9、咖啡和茶叶产品;10、食品用色素;11、*常规食品和药用食品、肉替代品;12、补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);13、调味品;14、鱼类和海产品;15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;16、食品添加剂和*的配料类食用品;17、食品代糖; 18、水果和水果产品;19、食用胶、乳酶、布丁和馅;20、冰激淋和相关食品; 21、仿奶制品; 22、通心粉和面条;23、肉、肉制品和家禽产品;24、奶、黄油和干奶制品;25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品; 26、干果和果仁;27、带壳蛋和蛋制品;28、点心(面粉、肉和蔬菜类);29、辣椒、特味品和盐等;30、汤类;31、软饮料和罐装水;32、蔬菜和蔬菜制品;33、菜油(包括橄榄油);34、蔬菜蛋白产品(方肉类食品);35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;36、主要或全部供人食用的产品;


    FDA每年会对**的医疗器械制造商进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行,不论这些人是什么族裔,他们都是美国籍,都代表了美国**的利益。

    近几年,在美国以外的国际市场,中国制造商的被抽样量一直稳居****。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商*支付任何审查费用。

    FDA工厂审查的直接后果

    大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,基本上都会积极应对,动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果,没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。

    NAI表示在FDA工厂审查时,没有开出任何书面形式的不符合项(由于FDA的不合格报告表单的编号为483,FDA也将不符合简称“483”),也可以称为“零483”。

    VAI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容,进而开具了书面形式的不符合项,也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个,也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改,提供充分的证据,都不会导致更多后果。

    OAI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容,或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改,而开具的警告信(WarningLetter)。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert,制造商的产品依然可以出口,但是警告信会公布在FDA网站上,会影响美国客户对制造商的信心,必须尽快采取措施解除。

    FDA工厂审查的后果放大路径

    FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张,是因为稍有不慎,其结果的严重性可能会*放大,较终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下:

    1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改,会发展成为OAI;

    2. OAI没有按照FDA要求及时响应,会被列入Import Alert;

    3. 进入了Import Alert,企业的出口产品入境时会被自动没收(DWPE)。

    由于FDA工厂审查导致的Import Alert要移除,通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外,还有海量的证据需要随同请愿书提交FDA审查。从开始处理到较终完成ImportAlert移除的过程,较高效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。

    值得一提的是,很多国内的制造商,碰到产品不能出口时通常会寻求国际**律所的帮助,例如本杰明、霍根路伟等。但实践表明,技术法规的符合性问题大部分时候并非是律所可以解决的。

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