药品FDA验厂陪审-需要什么材料

PART 3

      FDA工厂审查的后果放大路径

    FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会*放大，较终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下：  

  1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改，会发展成为OAI；

  2. OAI没有按照FDA要求及时响应，会被列入Import Alert；

  3. 进入了Import Alert，企业的出口产品入境时会被自动没收（DWPE）。

   由于FDA工厂审查导致的Import Alert要移除，通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外，还有海量的证据需要随同请愿书提交FDA审查。从开始处理到较终完成Import Alert移除的过程，较高效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。  

    SUNGO在2016年帮助某中国制造商（其在2013年和2015年两次验厂失败，背有两封警告信和进口禁令）成功解除了警告信并移除进口禁令。问题能在一年内被我们解决，项目算是很顺利，但是这家制造商丢掉了原有的大部分的美国市场，损失很大。 

    值得一提的是，很多国内的制造商，碰到产品不能出口时通常会寻求国际**律所的帮助，例如本杰明、霍根路伟等。但实践表明，技术法规的符合性问题大部分时候并非是律所可以解决的。

PART 4

      避免严重后果的方法

    面对可能的严重后果，预防永远是较有效和成本较低的途径。采取预防措施，我们的建议是： 

1） 当您的产品进入美国市场之前，尽快建立起QSR820 体系。 

2） 寻求第三方的专业机构进行辅导。 

3） 寻求第三方的专业机构进行模拟审核。 

4） 在收到FDA验厂通知时，尽快联系专业机构提供支持。  

    特别指出的是：有部分企业较终被开具警告信并进入Import Alert是由于FDA现场审查时候的翻译人员对于技术法规和公司的质量管理系统不清楚导致翻译不准确，较终导致审查员开具了很多不应该有的不符合。因此，寻找专业的翻译陪审也非常关键。

SUNGO的FDA验厂辅导优势 ： 

1） 辅导团队具备多年500强美资企业的法规工作经验； 

2） 具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验； 

3） 具有成功辅导FDA提**天通知的飞行检查的经验； 咨询师具有优秀的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。

申报FDA应提交的材料1、企业简介、营业执照、生产合格证、生产许可证、税务登记证； 2、产品正确中、英文及拉丁文名称； 3、产品的各级批准证书及文号； 4、产品的国家、企业或行业质量标准； 5、产品中、英文说明书（含用法、用量、保质期、有效期、保存条件、禁忌等内容）； 6、产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例； 7、药理、毒理、药效或致敏实验等研究资料（依据不同定位提供）； 8、临床实验报告（申办OTC*）； 9、产品样品（３批次，每批二盒）； 10、产品各类获奖证书（仅供参考）； 11、GMP认证及新药申请所需材料另行要求。　　 注：具体提供材料，以签订的协议为准并有提供单位法人代表或总工签字方能有效。