江苏CE第四版临床评价报告-需要什么材料

临床评价在医疗器械*性和有效性确认过程中扮演着非常重要的角色，临床评价作为CE认证必须的技术文档之一，其对于**医疗产品的性能及*是十分重要的，那么临床评价包含哪些内容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中给出了明确的说明，具体如下：

1、什么是临床评价

临床评估是一种持续收集，评估和分析有关医疗器械的临床数据的过程，通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的临床证据来确认在依据制造商的说明书使用器械时，其*和性能符合相关基本要求。临床评估是制造商的责任，其报告作为医疗器械技术文档的一部分。

2、为什么要进行临床评价

在医疗器械上市前，通过对其进行临床评价，（1）评估产品是否达到了预期目的；（2）在考虑预期性能的风险/获益时，已知的、可预见的风险和不良事件是否降到较低、并是可接受的水平；（3）所有*有效的声明是否都有足够的证据支持。

当医疗器械上市后，需要通过建立的警戒系统和临床跟踪，对预期风险进行评估，以及**并发症，大规模使用下的*及性能进行监测，并及时更新临床评估报告，为患者的生命健康提供**。

3、什么时候开始进行临床评价及临床评价更新要求？

临床评价是贯穿于医疗器械整个生命周期的一个持续的过程：

（1）临床评价在符合性评价阶段开展，将**医疗器械的上市。

（2）随着在使用过程中有关该器械的新的临床*性与性能信息的获得，对其进行周期性重复评估。

阶段4：撰写临床评价报告  （可提供代理编写或更新：TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版医疗器械临床评价/评估报告、CE整套技术文件编订服务。）

对于所有的评价结果，将以报告的形式输出，即为临床评价报告。临床评价报告总结并汇总了所有相关的临床数据，并在技术文档的其他部分进行了记录或参考。

5、谁应该实施临床评价

临床评价应由合适的个人或团队进行。

制造商定义评价者的需求；

a）制造商应能够通过参考他们的资格和经验，来证明对评估者的选择，并为每一个评价者提出一个利益声明。

b）作为一般原则，评价者应具备以下知识：

●研究方法学（包括临床试验设计和生物统计学）

●信息管理（例如学科背景或图书馆员资格；相关数据库经验）

●法规需求

●医学写作(如有关科学或医学方面的研究生经验;有医学写作、系统复习和临床数据评估方面的培训和经验。

c）对于评估中的特定设备，评估者应该添加以下知识:

●器械的技术和应用

●诊断和管理的条件拟被设备、医疗替代品的知识、**标准和技术诊断或管理（例如相关医学专业的临床*）

d）评价者应该在相关领域具有以下培训和经验：

●在相关领域接受高等教育的学位和5年的专业经验；或

●如果没有相关学位，需要10年的专业经验。