宁波CE第四版临床评价报告更新-需要什么材料

临床评价在医疗器械*性和有效性确认过程中扮演着非常重要的角色，临床评价作为CE认证必须的技术文档之一，其对于**医疗产品的性能及*是十分重要的，那么临床评价包含哪些内容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中给出了明确的说明，具体如下：

1、什么是临床评价

临床评估是一种持续收集，评估和分析有关医疗器械的临床数据的过程，通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的临床证据来确认在依据制造商的说明书使用器械时，其*和性能符合相关基本要求。临床评估是制造商的责任，其报告作为医疗器械技术文档的一部分。

2、为什么要进行临床评价

在医疗器械上市前，通过对其进行临床评价，（1）评估产品是否达到了预期目的；（2）在考虑预期性能的风险/获益时，已知的、可预见的风险和不良事件是否降到较低、并是可接受的水平；（3）所有*有效的声明是否都有足够的证据支持。

当医疗器械上市后，需要通过建立的警戒系统和临床跟踪，对预期风险进行评估，以及**并发症，大规模使用下的*及性能进行监测，并及时更新临床评估报告，为患者的生命健康提供**。

3、什么时候开始进行临床评价及临床评价更新要求？

临床评价是贯穿于医疗器械整个生命周期的一个持续的过程：

（1）临床评价在符合性评价阶段开展，将**医疗器械的上市。

（2）随着在使用过程中有关该器械的新的临床*性与性能信息的获得，对其进行周期性重复评估。

全套CE技术文件编订，欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一，

就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。全套CE技术文件编订，关键的要求就是一个器械必须满足所

有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器

械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(

也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。

CE第四版临床评价编写，在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植

入性医疗器械指令AIMDD要求的医疗器械，认识到这一点很重要。CE第四版临床评价编写，如果选择非CE认

证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），CE第四版临床评价编写，那么

制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。

2.7.1 Rev 4临床评价报告

MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。CE第四版临床评价编写，当然，根据医

疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，可植入器械和III类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由

）。CE第四版临床评价编写，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技

术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括I类、IIa类和IIb类器械

）使用的受益、风险、要求或*满足适用的基本要求。CE第四版临床评价编写，很明显，以上规定使得

很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。

此外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。CE第四版临床评价编写，一些主要变化是，公

告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。

CE第四版临床评价编写，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床

评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。

总之，MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严

格的审查所有适用的基本要求（包括那些与可用性相关的基本要求）是否已满足。CE第四版临床评价编写，

临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更*的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更

紧密的结合