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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    办理欧盟自由销售证书周期多久-需要什么材料
    • 办理欧盟自由销售证书周期多久-需要什么材料

    办理欧盟自由销售证书周期多久-需要什么材料

    更新时间:2025-01-09   浏览数:389
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区石化街道  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议

    医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的,欧盟国家有CE证书,ISO 13485证书就可以了, 中东,南美 尤其是:沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的,客户销售企业的产品的时候,当地**要求必须注册成功才可以销售产品,那么注册的时候是需要这些文件的,MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。

    欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。


    医疗器械CE认证(MDD 93/42/EEC

    体外诊断医疗器械CE认证(IVDD 98/79/EC

    认证步骤:

    1. 依据企业提供的产品信息,确定产品的分类并为企业特定要求制定认证方案。包括适用欧盟指令标准分析、对于产品认证模式分析、认证时间安排等;

    2. 选择符合性评估途径

    3.  编制技术文件  TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求检查表E.R.C、产品风险分析报告、符合性申明、产品标签设计、产品说明书的修订等。

    4. CE符合性声明  EC Declaration of Conformity

    5.  委任欧盟授权代表European representative

    6.  由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册 

    7. 质量体系的建立和维持

    8.  建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场 


    欧盟自由销售证书办理需要什么资料的? 

    中国境内的企业,制造商和贸易商都可以申请CFS

    ??中国制造商申请CFS有以上条件:

    ??1. *了欧盟授权代表,签署了书面协议;

    ??2. 产品有合法性的证明,即I类的器械,须完成MHRA注册;I*IIAIIBIII类器械,须获得了公告机构CE证书。

    ??注意:中国贸易商申请I类以上器械CFS时,必须有自己企业的CE证书,而不能用制造商的CE证书去申请CFS


    CE认证办理的话需要编订CE技术文件

    CE技术文档的内容:

    1.符合性声明

    2.基本要求检查表

    3.产品介绍

    4.风险管理报告

    5.产品综合描述

    6.生产流程图和主要质量控制点

    7.临床资料

    8.技术评价报告

    9.生产工艺文件清单

    10.过程确认报告(如包装、灭菌)

    11.欧盟代表协议

    12.高风险的是:CE证书  EC Certificate

    低风险的或者I类的是CE 技术文件评审报告  CE Technical Documentation Review Report


    SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规性服务,在医疗器械行业尤为专长。


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