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医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的,欧盟国家有CE证书,ISO 13485证书就可以了, 中东,南美 尤其是:沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的,客户销售企业的产品的时候,当地**要求必须注册成功才可以销售产品,那么注册的时候是需要这些文件的,MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。
医疗器械CE认证(MDD 93/42/EEC)
体外诊断医疗器械CE认证(IVDD 98/79/EC)
认证步骤:
1. 依据企业提供的产品信息,确定产品的分类并为企业特定要求制定认证方案。包括适用欧盟指令标准分析、对于产品认证模式分析、认证时间安排等;
2. 选择符合性评估途径
3. 编制技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求检查表E.R.C、产品风险分析报告、符合性申明、产品标签设计、产品说明书的修订等。
4. CE符合性声明 EC Declaration of Conformity
5. 委任欧盟授权代表European representative
6. 由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
7. 质量体系的建立和维持
8. 建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场
欧盟自由销售证书办理需要什么资料的?
中国境内的企业,制造商和贸易商都可以申请CFS。
??中国制造商申请CFS有以上条件:
??1. *了欧盟授权代表,签署了书面协议;
??2. 产品有合法性的证明,即I类的器械,须完成MHRA注册;I*IIAIIBIII类器械,须获得了公告机构CE证书。
??注意:中国贸易商申请I类以上器械CFS时,必须有自己企业的CE证书,而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
CE认证办理的话需要编订CE技术文件
CE技术文档的内容:
1.符合性声明
2.基本要求检查表
3.产品介绍
4.风险管理报告
5.产品综合描述
6.生产流程图和主要质量控制点
7.临床资料
8.技术评价报告
9.生产工艺文件清单
10.过程确认报告(如包装、灭菌)
11.欧盟代表协议
12.高风险的是:CE证书 EC Certificate
低风险的或者I类的是CE 技术文件评审报告 CE Technical Documentation Review Report
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规性服务,在医疗器械行业尤为专长。