医疗器械单一审核MDSAP相关问题-需要什么材料

医疗器械单一审核计划（MDSAP）是国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）为简化监管负担、促进关键发展，针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组要求标准。经认可的第三方审核机构对医疗器械生产商进行一次性审核，审核涵盖ISO 13485: 2003和不同国家法规机构的要求。

目前加入MDSAP试点项目的法规机构包括：

澳大利亚**品管理局（TGA）

巴西卫生局（ANVISA）

加拿大卫生局（Health Canada）

美国食药品监督管理局（FDA）

日本厚生劳动省（MHLW）

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）

备注：欧盟、中国和俄罗斯是IMDRF管理**的成员，但目前尚未加入试点项目。

法规机构如何利用MDSAP审核报告？

澳大利亚：**品管理局（TGA）将采纳MDSAP的审核报告作为评估医疗器械是否符合市场授权要求的一部分证据，除非该医疗器械不在要求管控范围内或属豁免范畴，或者当前政策限制使用MDSAP审核报告。

巴西：巴西卫生局（ANVISA）将采纳MDSAP审核的结果，包括报告等，作为产品上市前和上市后ANVISA评估的重要资料，在适用的情况下，可能成为辅助法规技术评估的重要信息。

加拿大：加拿大卫生局（HC）将采用MDSAP审核作为加拿大医疗器械合格评定体系（CMDCAS）认证计划的一部分。试点项目成功完成后，加拿大卫生局有计划采纳MDSAP作为加拿大质量管理体系要求法规符合性的审核机制。

日本：日本厚生劳动省（MHLW）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）将在依据日本法规对产品上市前和上市后定期审核中采纳MDSAP的审核报告。实施MDSAP试点项目审核有望减少日本法规程序的一些负担。

美国：美国食药品监督管理局下属的器械及放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health – FDA）将采纳MDSAP审核作为FDA日常检查的替代之一。FDA进行的“原因审核”（For Cause）或“符合性后续审核”（ Compliance Follow-up）将不受MDSAP的影响。并且，MDSAP不适用于产品上市销售前（PMA）任何必要的准入前或准入后检验，也不适用于依据法规（Act 21 U.S.C. 360c(f)(5)）第513(f)(5)部分对设备分类的判定。

时间轴

MDSAP试点项目始于2014年1月1日，预计运作时间为三年。

在2016年12月31日试点期预计结束时，MDSAP正式认可的审核机构的名单将对外公布，正式运营届时开始。

2015年12月4日，加拿大卫生局宣布将采纳MDSAP作为生产商展示符合医疗器械法规（Medical Devices Regulations）质量管理体系要求的一机制。MDSAP将取代现行的加拿大医疗器械合格评估体系（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System，CMDCAS），即使生产商的产品只在加拿大销售。这项决定将于2017年1月1日试点期结束时开始，推行两年。在这两年期间，加拿大卫生局将接受CMDCAS和MDSAP出具的证书。从2019年1月1日开始，只接受MDSAP的证书。 

生产商如何加入MDSAP，以及如何为MDSAP审核做准备？

生产商应实施相关要求，并可以采用MDSAP审核文件（审核模式及附带文件）进行内部审核。相关文件可在美国食品及药品管理局（FDA）的网站上查阅。

要顺利完成MDSAP审核，关键要做到充分的沟通、制定完善的审核计划和日程安排。如果希望实施MDSAP审核，请尽早通知相关人员进行安排。MDSAP审核可以在预定的年度审核中进行，也可以特别安排。

MDSAP医疗器械单一审核程序：

*MDSAP是指医疗器械审核程序(Medical Device Single Audit Program(MDSAP)),是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目，旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国(澳大利亚医疗用品管理局、巴西国家卫生监督局、加拿大卫生部、美国食品和药品管理局、日本厚生劳动省和医药医疗器械管理机构)的QMS要求。

*MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，例如：医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO13485:2016)，巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013),美国质量体系规范(21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。

MDSAP医疗器械组织的益处：

*MDSAP由第三方进行审核，使得各监督部门共享审核结果，多国法规要求一次审核完成；减少医疗器械企业多重法规审核；

*MDSAP优化监管资源配置，审核工作国际标准化，

*MDSAP可证明医疗器械企业质量与法规的双重符合，是制造商**市场的一个重要工具；

*MDSAP可与ISO13485审核相结合。

MDSAP申请组织需要注意：

*MDSAP的要求远多于或**ISO13485，因各国发展水平不同，文化背景与法规要求有很大不同，通过MDSAP审核，组织需要识别所以相关参与国的相关要求并予以符合；

*MDSAP参与国的医疗器械法规仍在不断完善之中，有些要求缺乏实际的操作性指导文件，这给组织的质量体系策划、实施带来一定困难；

*从2016年12月1日，MDSAP开始运行，但MDSAP参与国并未完全放弃日常监管的权力。

MDSAP单一审核程序法规概述：

MDSAP医疗器械一体化审核辅导是以ISO13485:2016标准以基础，充分结合参与国澳大利亚、巴西、加拿大、美国、日本及欧盟相关的医疗器械法规进行，以较终满足各参与国与地区对医疗器械产品与质量管理体系的要求。

MDSAP单一审核程序辅导流程

*识别要求       实施培训        策划过程        建立体系      运行体系       测量、分析与改进      各地区监管机构的沟通与管理