深圳申请MDR CE认证的周期多久 专业正规可靠-需要什么材料

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较新*常见欧盟MDR解答

1.MDR何时生效？

2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期为3年。

制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。

2.MDR的新要求是否可以延后执行? 

不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。

3.证书未在过渡期结束前签发怎么办?

对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。

4.在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期较多不能**过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。

如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。

5.公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审？

所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。

6.对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。

MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。

7.新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须*遵守法规要求。

如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。

8.MDR涵盖哪些产品？

MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、**、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。

9.产品分类是否有变化？

MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。

10.IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

IIb类植入式医疗器械需要有特定产品证书（product specific certificates）——具体内容可参见医疗器械法规MDR Annex IX或Annex X 。此证书上需要显示产品的UDI。此类产品在欧盟上市前，如证书信息有变更，必须通过公告机构的审核。

11.IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

MDR指出IIb类植入式医疗器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。

12.III类产品的5年换证审核是由欧盟**审核，还是由发证的公告机构审核？

如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟**审核。如产品有重大变更，则需要欧盟**的介入。

13.MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。

14.对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。

15.对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物*性相关的、独立的*和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。

16.定期*性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期*性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期*性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。

17.MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中删除，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。

18.MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。

19. 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒外科手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。

20.新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

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NB应满足的要求-Annex VII

? MDR对NB的要求更加严格

? NB的授权和监管由多个国家主管当局联合组成的审核小组进行审核；

? NB必须要有自己的审核*团队，新法规下对外聘*的做法将有所限制；

? NB必须要有自己的临床*，而不能仅靠外部临床*进行相关审核。

? 新法规生效后， NB将按照新的资质要求重新授权，不符合要求的NB将会被淘汰。

? 对于已经取得CE证的企业，应密切关注其NB的新授权以及授权范围！！

MDR&IVDR修订要点

1) 强化符合性评审程序, 临床试验和临床评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保医疗

器械的透明和可追溯性

2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR

3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内

4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的医疗器械

5) 无医疗用途, 但功能和风险与医疗器械类似的产品也纳入MDR

6) 含纳米材料的医疗器械要进较严格的评估

定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.

38).

7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535

8) 通用规范CS (Common Specification)

9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责

10) MDD/AIMD中的Annex 的临床评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里

11) 医疗机构内部使用的器械

12) 缺陷产品对患者的补偿

13) 风险管理和临床评估互相依赖, 定期更新

14) 法规负责人需要满足资质要求, 负责监督和和控制医疗器械的生产, PMS和警戒

系统的活动. ---- 类似于质量授权人

15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任

欧盟代表资质要求, 类似于法规负责人

16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装

17) 一次性医疗器械的再加工和使用:

- 符合成员国的法规要求

- 再加工方要承担法定制造商的责任;

- 由医疗机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用

技术规范或协调标准或成员国的法规要求.

- 再加工器械的*和性能应等同于初期的一次性MD

18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项

19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械

的使用.

20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)

21) EUDAMed, MD的 命名Code

22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要*和性能, 及临床评估结果的概要.

- *和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或**方法比较时的重要性,和二者的特殊使用条件

23) 在欧盟的层面上管理NB

24) 主管当局严格监控NB对技术文档, 特别是临床评估的评审

25) NB的飞行检查权利, 并对产品进行外观或实验室测试

26) 对输入或导出药物的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟*的*组应复审企业的临床评估报告, 并通告主管当局

27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在临床评估或临床试验之前, 可以自愿地与*组联系, 咨询临床开发策略和临床试验方案.

28) 符合性评估时的产品分类: 按照国际实践分为四大类; 有源植入器械分为较高级

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29) Class III custom-made implantable devices 需要CE认证

30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III）