收到FDA邮件通知FDA验厂有什么特别要求 现场辅导-需要什么材料

维持体系

出口美国FDA的注册号码，还需要来验厂的嘛? OTC产品FDA验厂服务内容：

法规背景：

按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节

，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。

FDA检查标准

按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。

OTC药品FDA验厂辅导步骤

方法/步骤

1. 初步调研，了解企业现状，特别是企业较关注的问题和薄弱环节。

2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。

3. 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。

4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

5. 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。

6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。

7. 三期整改，落实内审和管审发现的问题。

8. 模拟审查，模拟FDA验厂。

9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。

10. 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。

关于美国FDA验厂的几种可能结果 

前言

    近年来SUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提**天通知验厂的时间较端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度较高的案例。 

PART 1

      FDA工厂审查的概况

    FDA每年会对**的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国**的利益。  

    近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居****。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商*支付任何审查费用。

PART 2

      FDA工厂审查的直接后果

   大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。

 FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。

 NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项（由于FDA的不合格报告表单的编号为483，FDA也将不符合简称“483”），也可以称为“零483”。

     VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。 

    OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。