CE第四版临床评价报告更新 专业正规可靠-需要什么材料

临床评价更新要求：

1.当制造商从PMS收到新的信息，有可能改变当前的评估；

2.如果没有收到新的信息：

（1）当器械带有重大风险或运行不好，则需每年更新一次；

（2）如果器械无明显风险且运行良好，需2-5年更新一次，但需要给出合理的理由。

4、怎样进行临床评价

临床评价是基于可利用的上市前和上市后临床数据的综合分析，包括临床性能数据和临床*数据。

新版医疗器械临床评价指南MEDDEV 2.7/1 revision 4，将临床评价分为0-4个阶段，在临床评价过程中，阶段往往是反复的。事实上，鉴定和分析阶段可能会发现新的信息并提出新的问题，需要扩大评估范围，完善临床评估计划，并检索、评价和分析额定的数据。

欧盟医疗器械CE认证之——临床评价

阶段0：确定临床评估的范围及计划

临床评估开始之前，制造商应根据基本要求，需要从临床角度及器械历史及性质定义评估的范围及计划。

阶段1：相关数据的识别

用于临床评估的数据总的来说主要来自两个方面：制造商生成和持有的数据以及文献中的数据。其中，制造商生成和持有的数据包括：

（1）所有的上市前的临床研究；

（2）制造商在欧洲或其他国家进行的风险管理活动以及PMS项目；

（3）相关的临床前研究。

阶段2：相关数据的评估

为了确定阶段1获得的数据是否有价值，评估者应评估每一份文件对其临床性能和临床*性的贡献。为了确保系统公正的评价数据，评估者在评估之前应当建立一个评估计划，用于确定评估过程和标准。

阶段3：临床数据分析

数据分析阶段的主要目标是确定当器械按其预期目的使用时，评估可供医疗器械使用的的数据集是否能证明符合器械临床性能和临床*的基本要求。为证明符合性，评估者应从以下几个方面考虑：

（1）使用合理的方法；

（2）综合分析；

（3）考虑是否有增加临床研究及其他措施的必要；

（4）确定PMCF的需求。

欧盟第四版临床评价，您准备好了吗？

已经拿了CE 证书的企业，看过来！

2016年6月，欧盟**发布了有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，新版增加了对临床评价的要求。2016年6月发布后即刻生效，没有过渡期。

CE第4版临床评价怎么做？

公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核！已经有不少企业因此被罚红牌。我司应接不暇， 特此布告医疗器械制造商, 必须尽快做出回应，及时更新您们的临床评价报告(CER) 和质量管理体系（QMS）流程，以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。

实施计划

CE第4版临床评价怎么做？

对于第四版的执行时间，各家公告机构做法有所不同， 所持的意见也不尽相同。据我们所了解，公告机构的基本思路可以简单归纳为：

-高风险产品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告机构期望医疗器械制造商马上执行。

-低风险器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求明年内完成更新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。

应对措施

制造商应该对第四版进行差距分析，从而：

1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析；

2）对CER（现有临床评价报告）进行差距分析；

3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。

如何更新CER

-上市后监督信息(PMS PMCF)

-当前技术水平 （State of the art）

重要信息

PMCF 是强制的，这也是新欧盟法规MDR **的重要内容之一。对于下列情形，医疗器械生产商需要做好充分准备：

1）之前的CER (上市临床评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：Class III 和植入器械）

2）产品使用的风险高

3）针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群

4）出现了有关*性和有效性方面的新的信息

5）创新的器械

6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化