办理MDSAP 专业团队带队-需要什么材料

国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）特成立了一个工作小组，旨在为针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作的审核组织（认证机构）制定一组要求标准。该标准被称为医疗器械单一审核程序（MDSAP），其标准要求将同时适用于监管机构以及开展此类监督审核工作的第三方组织。

澳大利亚**用品管理局（TGA），巴西国家卫生监督局（ANVISA）加拿大卫生部（HC），美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）,日本厚生劳动省（MHLW）加入该项目并不同程度试行， MDSAP的出台，旨在使审核过程国际标准化，减轻生产企业的负担

 我们的服务：

协助您按照MDSAP建立质量体系

协助您在原有的质量体系上符合MDSAP的要求

整合您的质量体系，满足各国法规的要求

培训服务

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时间轴

MDSAP试点项目始于2014年1月1日，预计运作时间为三年。

在2016年12月31日试点期预计结束时，MDSAP正式认可的审核机构的名单将对外公布，正式运营届时开始。

2015年12月4日，加拿大卫生局宣布将采纳MDSAP作为生产商展示符合医疗器械法规（Medical Devices Regulations）质量管理体系要求的一机制。MDSAP将取代现行的加拿大医疗器械合格评估体系（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System，CMDCAS），即使生产商的产品只在加拿大销售。这项决定将于2017年1月1日试点期结束时开始，推行两年。在这两年期间，加拿大卫生局将接受CMDCAS和MDSAP出具的证书。从2019年1月1日开始，只接受MDSAP的证书。 

生产商如何加入MDSAP，以及如何为MDSAP审核做准备？

生产商应实施相关要求，并可以采用MDSAP审核文件（审核模式及附带文件）进行内部审核。相关文件可在美国食品及药品管理局（FDA）的网站上查阅。

要顺利完成MDSAP审核，关键要做到充分的沟通、制定完善的审核计划和日程安排。如果希望实施MDSAP审核，请尽早通知相关人员进行安排。MDSAP审核可以在预定的年度审核中进行，也可以特别安排。

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医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。

五国监管机构执行MDSAP声明

澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。

加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。

日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

MDSAP 的优势

减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰

提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

有利于进入多国市场，并使广大患者受益

优化监管资源配置

可与ISO 13485审核相结合

审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求

减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源

与多次独立审核相比，大大降低了审核成本

改善行业的透明度

医疗器械单一审核计划（MDSAP）是国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）为简化监管负担、促进关键发展，针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组要求标准。经认可的第三方审核机构对医疗器械生产商进行一次性审核，审核涵盖ISO 13485: 2003和不同国家法规机构的要求。

目前加入MDSAP试点项目的法规机构包括：

澳大利亚**品管理局（TGA）

巴西卫生局（ANVISA）

加拿大卫生局（Health Canada）

美国食药品监督管理局（FDA）

日本厚生劳动省（MHLW）

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）

备注：欧盟、中国和俄罗斯是IMDRF管理**的成员，但目前尚未加入试点项目。

法规机构如何利用MDSAP审核报告？

澳大利亚：**品管理局（TGA）将采纳MDSAP的审核报告作为评估医疗器械是否符合市场授权要求的一部分证据，除非该医疗器械不在要求管控范围内或属豁免范畴，或者当前政策限制使用MDSAP审核报告。

巴西：巴西卫生局（ANVISA）将采纳MDSAP审核的结果，包括报告等，作为产品上市前和上市后ANVISA评估的重要资料，在适用的情况下，可能成为辅助法规技术评估的重要信息。

加拿大：加拿大卫生局（HC）将采用MDSAP审核作为加拿大医疗器械合格评定体系（CMDCAS）认证计划的一部分。试点项目成功完成后，加拿大卫生局有计划采纳MDSAP作为加拿大质量管理体系要求法规符合性的审核机制。

日本：日本厚生劳动省（MHLW）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）将在依据日本法规对产品上市前和上市后定期审核中采纳MDSAP的审核报告。实施MDSAP试点项目审核有望减少日本法规程序的一些负担。

美国：美国食药品监督管理局下属的器械及放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health – FDA）将采纳MDSAP审核作为FDA日常检查的替代之一。FDA进行的“原因审核”（For Cause）或“符合性后续审核”（ Compliance Follow-up）将不受MDSAP的影响。并且，MDSAP不适用于产品上市销售前（PMA）任何必要的准入前或准入后检验，也不适用于依据法规（Act 21 U.S.C. 360c(f)(5)）第513(f)(5)部分对设备分类的判定。

时间轴

MDSAP试点项目始于2014年1月1日，预计运作时间为三年。

在2016年12月31日试点期预计结束时，MDSAP正式认可的审核机构的名单将对外公布，正式运营届时开始。

2015年12月4日，加拿大卫生局宣布将采纳MDSAP作为生产商展示符合医疗器械法规（Medical Devices Regulations）质量管理体系要求的一机制。MDSAP将取代现行的加拿大医疗器械合格评估体系（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System，CMDCAS），即使生产商的产品只在加拿大销售。这项决定将于2017年1月1日试点期结束时开始，推行两年。在这两年期间，加拿大卫生局将接受CMDCAS和MDSAP出具的证书。从2019年1月1日开始，只接受MDSAP的证书。 

生产商如何加入MDSAP，以及如何为MDSAP审核做准备？

生产商应实施相关要求，并可以采用MDSAP审核文件（审核模式及附带文件）进行内部审核。相关文件可在美国食品及药品管理局（FDA）的网站上查阅。

要顺利完成MDSAP审核，关键要做到充分的沟通、制定完善的审核计划和日程安排。如果希望实施MDSAP审核，请尽早通知相关人员进行安排。MDSAP审核可以在预定的年度审核中进行，也可以特别安排。