南京MDSAP审核 专业正规可靠-需要什么材料

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医疗器械单一审核程序" [ Medical Device Single Audit Program(MDSAP) ]项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加*有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。通过生产企业的不断参与，MDSAP项目将会逐渐完善，预计将于2017年正式运行。

　　中国医疗器械出口美国需要接受FDA审查, 大约每两年一次。中国医械占美国医械进口份额不足 10%, 然而中国审核次数占FDA非美国本土的**审核比例已**过13%, 显示FDA对中国企业的日益关注; FDA对中国工厂的审核次数每年以 50% 的速度增加,且FDA审厂结论为"零缺陷"的企业比例仅有 18% ~ 28% ,远低于国际企业平均值为 47% 的水平。

● 医疗器械行业从业16年经验，医疗器械法规、体系咨询师

● 精通医疗器械CFDA,FDA,CE法规

● 熟练掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 质量体系等

● 擅长美国FDA QSR820医疗器械辅导，熟练掌握QSR820各难点子系统的要求

● 具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例，帮助企业*美国FDA QSR820的审核，并部分企业获得零缺陷通过；并辅导企业获得ISO13485证书及CE证书，CMDCAS证书等。主要辅导的企业包括：新华医疗，怡和嘉业，河北普康等

●对于美国法规有经验丰富的专业团队，能够及时高效的提供服务。目前我们是国内一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名单移除辅导的咨询机构

1.什么样的企业可以申请MDSAP认证？

答：生产和经营医疗器械企业都可以申请。

2.对企业资质有什么要求？

答：企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证书等无明确强制要求，是否做过ISO13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。

3.贸易公司申请的话会审核供货商吗？

答：一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理，审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求，如果审核问题太大，可能会去现场审核供方。

4.邓白氏编码是否必须？

答：MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。

5.申请国家是否必须为5个国家？

答：5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。

6.MDSAP审核的依据是什么？

答：审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：

美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282

澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure

巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009

日本：MHLW MO169/ PMD Act

7.MDSAP认证流程及证书有效期多久？

MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。

8.认证的费用与什么有关？

答:认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大。

9.认证周期需要多长时间？

答：通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认证周期从申请到较终*约5-6个月。

10.MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核

答：对MDSAP审核结果的认可，不意味着主管当局放弃其监管权力，在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：

美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的一途径

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书

巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）

日本：对于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核

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