什么是化妆品FDA注册 服务快-需要什么材料

请注意：进入美国市场的食品、医疗器械、化妆品需要申请FDA注册

一、要申请FDA首先要找一个美国代理人

美国代理人定义

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而*其为注册代理人。美国FDA规定，国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须*一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人职责

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时*另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

美国代理人注意事项

美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。

二、医疗器械申请FDA注册（企业注册和产品列名）

FDA企业注册定义

依据21 CFR Part 807的要求，FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要*美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。

哪些企业需要进行FDA的企业注册

从下图可以看出，在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。

FDA注册的流程

1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径；

2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式；

3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效；

4）我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA；

5）我司提交注册申请资料给美国FDA审批；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）我司颁发证书；

8）次年开始进行年度更新注册。

美国代理人

美国法规规定，所有境外的企业有医疗器械和食品进口到美国都需要*位于美国境内的代理人，协助其在美国境内与官方机构和客户进行联络和协调。

SUNGO能够为您提供美国代理人服务，对于与美国境内公司及官方机构沟通有丰富的经验

美国FDA医疗器械企业注册和FDA医疗器械产品列名

按照FDA的规定，境外的医疗器械企业需要进行注册才能够将产品出口到美国。企业注册（Facility Registration）需要由美国代理人完成，且每年都需要进行年度更新，下一年度注册信息更新的时间区间为当年的10月1日到12月31日

按照FDA的规定，境外的医疗器械企业除了进行企业注册之外，还需要进行产品列名（Device Listing）。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接进行列名。企业注册和列名完成之后会在FDA的网站上显示

每年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效。 

美国FDA规定，在2016年10月1日到12月31日期间进行2017年度再注册，如果到12月31日之前未能按期注册，2017年FDA的注册和认证将会失效。因此，为确保贵公司的FDA注册在2017年继续有效，请贵公司尽快安排续费。

已经完成FDA 注册 或者FDA认证的企业:

a.    变更美国代理

如果您目前并非SUNGO现有客人，您可以向本公司申请变更FDA注册美国代理人为SUNGO，*通知您现有FDA注册美国代理人，由SUNGO与FDA官方沟通进行转换操作并接手为贵司提供专业高效的FDA注册/认证和技术支持服务；SUNGO将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用! 

b.    FDA注册的注册证书

已在FDA注册的企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书，以核实其在FDA注册的企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。SUNGO签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。

c.    警告信应对&RED LIST REMOVAL 

FDA进行QSR820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积极应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。SUNGO可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。

d.    FDA QSR820验厂辅导及整改

FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系，因此接到FDA审核通知后，需要专业机构提供支持。SUNGO可以提供QSR 820体系辅导、审核陪同和翻译服务。

FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中国是美国海外抽查的重中之重！美国FDA在中国设立了一的海外办事处，专门负责FDA工厂检查，审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。

我们的解决方案：

1.    选择有能力进行QSR820辅导（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！

2.    在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！

3.    实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天辅导方案确*审查！

SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规性服务，在医疗器械行业尤为专长。

选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的专业技术支持的战略伙伴。

选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务：

1.   FDA注册的日常维持，更新；

2.   FDA较新动态的**时间告知及专业建议；

3.   随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见；

4.    可代表您回答您美国客户的相关FDA问题（英文邮件，英文电话会议均可）；

5.    接受FDA验厂时，以优惠的价格提供QSR820辅导、审核经验传授及全程英语陪审

我公司专业办理：

1. 美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,

2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL

3. TUV/SGS/NQA机构的：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）

4.ISO9001:二015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:二016体系认证与版本升级辅导

5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册

6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药保健进出口商会自由销售证书

7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导

8. 灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务

9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）

10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证、PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）