FDA注册Registration or FEI Number号码 *-需要什么材料

美国代理人定义

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而*其为注册代理人。美国FDA规定，国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须*一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人职责

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时*另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

美国代理人注意事项

美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。

SUNGO的辅导优势

1）辅导团队具备多年500强美资企业的法规工作经验；

2）具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验；

3）具有成功辅导FDA提**天通知的飞行检查的经验；

4）咨询师具有优秀的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。

七年前美国颁布了《FDA食品*现代化法案》（FSMA），该法案是对FDA现行食品管辖法律70年多来的较大修改。自2015年开始，美国食品药品管理局（以下简称FDA）陆续颁布了FSMA的配套法规，对在美国境内销售的食品，包括进口食品的境外生产加工企业及其进口商等提出一系列新要求。本文就FDA管辖食品企业需遵循的法规及注册和审厂要求进行了简要梳理，以期对输美食品企业有所帮助。

一、FDA食品管辖范围

FDA管辖大部分人类及动物食品。除了含量≥3%的肉类产品、含量≥2%的禽类产品、不带壳的蛋产品、酒精饮料外，其他在美国消费的食品均受FDA管辖。其中，膳食补充剂（如维生素、矿物质、氨基酸）及其原辅料，也属于FDA管辖范围。

上述食品企业，均需符合《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）的要求。

二、FDA食品监管模式

对于出口到美国的人类和动物食品，FDA要求企业必须登记注册，每两年进行再注册。对于已经注册的企业，FDA会根据产品的销售数量和风险进行抽查，被抽中的企业需要接受FDA审厂。

三、FDA食品法规体系

FDA官员现场审核依据的是《美国联邦法规》之第21条《食品和药品》法规的**章，包含1299个部分(Parts)。其中：

?Part 1 为通用实施法规，包含很多重要子部分（Subpart）：

1. Subpart H是食品企业注册法规。人类和动物食品企业，在生产、加工、包装、储存对美国出口食品前，须获得注册。FSMA要求企业每偶数年重新注册并及时更新注册信息。

2. Subpart J是记录的建立、保存和提供法规。企业需要按照该法规建立和保存相关记录。

3. Subpart L 是食品进口商的国外供应商验证法规（FSVP）。FSVP是强制要求美国的人类和动物食品进口商实施的法规，为了让进口商承担确保进口食品*的责任。

4. Subpart M 是认可第三方认证法规。

根据该法规，由美国FDA对认可机构进行认定，由认可机构对第三方认证机构进行认可，第三方认证机构对企业进行食品*审核后，可出具食品证书或企业证书。法规要求第三方认证机构实施的审核为事先不通知的检查。

?Part 11是电子记录和电子签名法规。企业如果使用电子记录（包括实验室中仪器设备储存的电子记录），则记录的制作、保存等均须符合此法规要求。

?Part 100-199是与人类消费食品相关的法规

与动物食品、药物等相关

输美食品企业除了须符合通用法规外，还须符合与各自产品对应的一个或几个专项法规。如，鲮鱼罐头生产企业，须符合Part 113（低酸罐头）和Part 123（水产品）等法规。

2018年是偶数年，所有输美人类和动物食品企业，若希望保留对美国出口资质，必须在今年第4季度（10月1日-12月31日）进行重新注册。如果不进行重新注册，FDA视作注册过期，因而在数据库中删除这些企业信息，企业产品到美国后会被扣留。

FDA主要分FDA测试和FDA注册两个内容，现阶段，我司可提供：

1、普通食品FDA注册登记（强制的）

2、低酸制品/罐头食品生产设施注册（FCE）和加工流程申报（SID）

3、食品级接触材料及制品FDA测试服务（即FDA食品级测试）

4、FDA标签审核

5、FDA验厂辅导