美国FDA注册流程是什么 *-需要什么材料

1.医疗器械FDA注册： 

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA网站上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

2.食品FDA注册：

食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后网站是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的

3.化妆品注册：

FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，网站无法直接查询）

FDA 化妆品验厂应对

依据FDA指南文件

Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing Practices

FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAM

GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS

方法/步骤：

1.现已有质量管理体系与法规要求的差距

2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

3.收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等

4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

7.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

8.陪同FDA验厂；

8.协助企业进行不符合项的整改.

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。

我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂

我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务。

专业提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务：

a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距

b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

g. 陪同FDA验厂；

h. 协助企业进行不符合项的整改.

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药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办

专业应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务，FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性指导

OTC 质量体系指南符合性指导:

1.现已有质量管理体系与法规要求的差距

2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

3.收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等

4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

7.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

8.陪同FDA验厂；

8.协助企业进行不符合项的整改.

请注意：进入美国市场的食品、医疗器械、化妆品需要申请FDA注册

一、要申请FDA首先要找一个美国代理人

美国代理人定义

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而*其为注册代理人。美国FDA规定，国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须*一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人职责

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时*另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

美国代理人注意事项

美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。

二、医疗器械申请FDA注册（企业注册和产品列名）

FDA企业注册定义

依据21 CFR Part 807的要求，FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要*美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。

哪些企业需要进行FDA的企业注册

从下图可以看出，在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。

FDA注册的流程

1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径；

2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式；

3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效；

4）我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA；

5）我司提交注册申请资料给美国FDA审批；

6）注册审批完成，获得批准号码；