为新华医疗提供FDA验厂辅导，陪审和翻译

1：FDA 化妆品验厂应对

依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS

2：食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务：

3：医疗行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办？

FDA验厂辅导（QSR820）QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。

FDA当局在北京成立办事处之后，表明将会不定期的对FDA企业进行抽查，即使审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知，我司也能帮助企业积极应对FDA的审核检查，我司厦门一家客户被北京FDA办事处突击抽查，紧张的5个工作日准备之后迎接来了FDA的审核，较终以零不符合项通过检查，实力足以见详细需要的话

4：药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办专业应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同，

FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性指导OTC 质量体系指南符合性指导:

我们提供的服务：

现已有质量管理体系与法规要求的差距

咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等

基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

陪同FDA验厂；

协助企业进行不符合项的整改