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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。

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    更新时间：2025-04-10   浏览数：179
    所属行业：咨询 管理咨询
    发货地址：上海市金山区  
    产品数量：9999.00套
    价格：面议
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    服务项目清洗验 服务优势一对一 全程代理 所在地上海 费用电仪 用途产品出口
    出口美国：美国FDA规定，国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
    沙格可以为您提供：
    1）美国代理人服务
    2）FDA510K申报
    3）FDA注册服务
    4）FDA验厂
    5）警告信移除以及Red List应对方案。
    国内注册：在中国，药品监督管理局（NMPA）负责中国市场的器械注册。
    沙格为您提供：
    1）器械产品备案登记/生产备案登记
    2）器械产品注册/生产许可
    3）器械经营许可
    时差培养箱清洗验
    SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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    产品出口欧洲，美国等等需要做产品检测，沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展，器械行业成为了发展的关键部分，因此做好器械检测保性和有效性十分重要。
    沙格为您提供：
    1）口罩、防护服等防疫物资检测：EN14683检测，ASTM2100检测
    2）助行器、轮椅、病床等器械检测：EN12184，EN12183，ISO7176等等检测
    3）无菌器械包装验
    4）清洁、和确认方案和报告
    5） 洁净车间评估方案和报告
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    除了美国和欧洲，沙格还可以为您提供其他的出口注册认。
    沙格为您提供：
    1）加拿大：加拿大注册
    2）MDSAP单一体系审核方案
    3）MDSAP 是一种可以对器械制造商进行一次审核以符合多达五个不同器械市场的标准和要求的方式：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
    选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。
    因为，所以放心！
    http://sungofda.cn.b2b168.com