EU 2017-745认证申请条件 欧盟医疗器械CE认证之MDR 2017/745 EU 是什么标准
更新时间：2025-03-09 浏览数：13
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资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品 欧盟授权代表；
如果假设发现潜在的化学变化和观察到的物理性能变化之间有直接的关系，那么公式(B.3)也可作为物理性能达到规定阈值所需时间的模型。 如果阿列纽斯公式适用，那么公式（B.3)可得到由对l/T（K-1）组成的坐标系上的一条直线。假设得到了这条直线，那么很*外推这条线，并确定目标温度下发生预先确定程度的变化所需时间。活化能EA可由识别的线的斜率*地计算出来：
企业准备UKCA合格评定注意事项 从目前公告机构的安排来看，部分位于英国的原公告机构已经准备了认证证书转换方案。这类机构会自动获得UKCA认证机构的。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换，同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。
MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了器械的分类 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的 7.完善评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性（UDI） 10.对NB提出严格的要求
主要变化之七：比对器械的数据获得 第四版评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。 主要变化之八：什么时候需要试验 第四版评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的证据。
十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
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