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请注意：进入美国市场的食品、器械、化妆品需要申请FDA注册
一、要申请FDA先要找一个美国代理人
美国代理人定义
提供FDA注册，食品FDA注册、化妆品FDA注册，美国代理人服务、FDA验厂、FDA警告性移除
2019年开始，陆续有企业过来询问，什么他们FDA上面的美代（US Agent）信息会忽然消失了？并且收到FDA发送的邮件通知，要求在既定时间内（一般要10个工作日内）完成美代信息变更。
其实这个问题早在上一年（2019年）年底FDA已经有通告，自2019年开始，所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验码核实，也就是2019年以后，FDA系统会自动发送验信息到美代邮箱进行验，美代必须在收到验信息以后及时予以回复，否则系统会自动判定为无效美代信息，即在相应时间内注销美代原有美代信息并对企业做邮件通知。如果在规定时间内没有完成美代信息更新，则所有注册信息将被注销，后期将无法出口美国。
这便是今年FDA方面做出的新的法规要求，后期将更趋于严格。
FDA对于美代这块，管理越来越严格的，以往很多企业找客户、找朋友 或者找一些*的个人或者检测公司做为自己的美代公司，但是现在的话FDA越到问题或者客户有问题基本都是直接与美国代理人这边直接沟通处理的
所以如果出现此类问题，建议尽快更换美代，不要影响企业FDA注册以及产品出口
提供FDA美国代理人服务，美国FDA注册，FDA验厂、陪审和翻译
美国代理人定义
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
FDA简介
美国食品和管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认的食品、药品、化妆品和器具对人体是确保而有效的。在美国等近百个，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化应用。
二. FDA认的分类
我们常说的FDA认，通常包含以下种类：
1. 器械FDA注册
2. 食品企业FDA注册/低酸制品FCE/SID注册
3. 化妆品FDA注册
三. 常见问题
问题一：FDA书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），FDA书是认公司方便企业通关使用。
问题二：FDA需要的认实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
需要向美国FDA注册一个新的食品企业
根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册。SUNGO 可以为贵司进行注册，并且获得由SUNGO 签发的注册书。此外，非美国企业必须一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。SUNGO 可以为贵司进行注册，同时还可以作为贵司在FDA的美国代理。
偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效
美国FDA的《食品*现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照FDA的要求及时进行更新，SUNGO 可以协助贵司向FDA进行重新注册，获取新的注册号码
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业:
a. 变更美国代理（于非美国企业）
SUNGO作为贵司在FDA的美国代理， 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通，并且为贵司签发注册书。
b. FDA注册的注册书
已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册书，以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册书。SUNGO签发的书可以企业已经遵循FDA相关的注册要求。
c. FDA食品验厂
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
SUNGO有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂
SUNGO可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务。
http://sungofda.cn.b2b168.com
