病床编写CE第四版临床评价报告 如何编写CE第四版临床评价报告 的难点要点

欧盟授权代表是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。
主要变化之六：比对器械 第四版评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。

EAR应帮助制造商履行哪些职责 依据欧盟法规，EAR承担相应职责包括以下内容： 1.法律职责和具体内容 1）通知主管当局制造商地址； 2）通知主管当局制造商的产品； 3）通知主管当局产品的变更； 4）向主管当局通报表现特征； 5）起草有关设备性能评估的声明； 6）**条款中作为欧盟会的联系方； 7）可启动合格评定程序； 8）根据主管当局的要求向其提供技术文件； 9）接受主管当局事件的通知； 10）公告机构和制造商之间的接口； 11）如果错误地贴上CE标志，授权代表必须终止侵权行为； 12）对于用于研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。

主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保器械的透明和可追溯性2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR6) 含纳米材料的器械要进严格的评估定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.38).7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/15358) 通用规范CS (Common Specification)9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里11) 机构内部使用的器械12) 缺陷产品对患者的补偿13) 风险管理和评估互相依赖, 定期更新14) 法规负责人需要满足要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒系统的活动.

SUNGO作为**化的器械法规技术服务商，可提供服务： 1. 确定您的器械在美国的具体分类及风险级别； 2. 企业准备510（k）申请所需的资料； 3. 确定检测标准及适用项目，推荐测试机构，对检测报告进行审查； 4. 编撰510（k）申报文件； 5. 企业进行小企业资质申请； 6. 跟踪510(k)文件评审进度； 7. 企业整改发补问题； 8. 进行企业注册和产品列名。
所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
http://sungofda.cn.b2b168.com