眼镜片欧盟代表要求 SUNGO的EC RE 英国代表是什么

所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力，已经得到了荷兰局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等国际认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。
2）欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，、注册等业务。
3）五年有效期内一次清，无年度监督费用。

为帮助企业掌握转换的关键点，并有效策划实施。SUNGO将为MDD证书持有企业提供MDD至MDR转换期间法规解读和案例 MDR ARTICLE 120|MDCG 2020-2 MDR120（3和4）条下的过渡条款

UKCA认证 英国授权代表 英国代表UKRP 英国MHRA注册 英国UKCA注册

3． III类器械注册的附加条件：
      a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；
      b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的条件、目的和用途下的性能描述；
      c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况
      d) 器械的设计和制造为满足*有效性而采用的标准清单；
      e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；
      f) 制造者为*有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；
      g) 器械标签/复印件；
      h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；
      I) 所有与使用、*和有效有关的公开发布的报告的文献引用；  
      j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98
4． IV 类器械注册的附加条件：
      a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述；
      b) 所制造、销售或代理的器械所允许的条件、目的和用途的器械特性描述；
      c) 除加拿大以外器械获准销售的国家，售出数量，以及报告器械的问题及召回情况；
      d) 风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足*有效要求的措施；
      e) 与器械相关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；
      f) 制造和包装中使用的材料的参数；
      g) 器械的制造过程；
      h) 设计、制造中为满足*有效要求而采用的标准清单；
      I) 制造者为证明满足*有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：
      I) 前研究和研究；
      ii) 过程验证研究；
      iii) 适用时，软件验证研究，和
      iv) 文献研究；
      j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织产物的器械，其客观生物*证据；
      k) 若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况；
      l) 制造者依据
      I)款研究得出的结论；
      m) 制造者依据
      h)款研究的总述及由此得出的结论；
      n) 与器械的使用、*和有效相关的公开发布报道的文献；
      o) 器械标签的复印件；
      p) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证。
器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。
新的标识识别系统（UDI系统）(第27条)将有力地增强市场后相关活动的可追溯性和有效性。
MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。新的欧洲设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(第33条)
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