病床质量认 范围有那些

认流程编辑
ISO13485认分为初次认、年度监督检查和复评认等，具体如下：
一、初次认
1、企业将填写好的《ISO13485认分申请表》，认中心收到申请认材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认中心向认合格企业颁发环境标志认书，组织公告和宣传。
7、获企业如需标识，可向认中心订购；如有印制要求，应向认中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认中心根据企业认书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认分申请表》，连同有关材料报认中心。其余认程序同初次认。
警告信应对&RED LIST REMOVAL 
FDA进行QSR820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。SUNGO可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。

ISO13845: 二016认、ISO9001: 二015认和ISO14001: 二015认和咨询
ISO9001/ISO13485
• 质量管理体系；
• ISO9001是适用于所有行业的标准，包括器械行业；
• ISO13485是适用于器械行业的标准。
ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的国际标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到*有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485: 二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485: 二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485: 二003旧版标准认书均失效，不论其书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001: 二015和ISO 14001: 二015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001: 二008和ISO 14001：二004版本（简称旧版标准），ISO9001和ISO14001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年 9 月15日起即自2019年 9 月15日起期，所有ISO9001: 二008和ISO 14001：二004旧版标准认书均失效，不论其书中标识的有效期是否到期。
办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售书、英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）

过渡期安排
目前根据讨论的要求， 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：
5与QSR820主要差异
一.  标准与法规在目的差异
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国器械（成品器械）的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此， ISO13485 新版的对象是器械及相关邻域，而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主，ISO13485是以删减和适用为范围之理由， QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也很*理解了。
二. 标准与法规在内容上的差异
根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下（限于篇幅，只能浅显列示）：
1）定义差别
ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语需要溯源，否则存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里不一一列举。

ISO13485 
ISO13485中文叫“器械质量管理体系” 由于器械是救死扶伤、防病治病的产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：一996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到*有效起到了很好的促进作用。
2019年11月为止的执行版本是ISO13485:二016《器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
中文名 器械质量管理体系用于法规的要求 外文名 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes 发布时间 1996年 性    质 器械 质量管理体系 适用对象 产品制造商服务供应商，企业 适用范围 国际适用 近更新 2016年
目录
1 器械简介
2 发展简介
3 新特点
4 适用对象
5 区别
6 标准变化
7 认条件
8 认流程
9 认材料
10 认意义
器械简介编辑
ISO 13485：二016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（器械 质量管理体系 用于法规的要求），是2019年11月为止的现行版本。
----以下为旧版本介绍，已作废。部分内容仍可参考。-----
ISO13485：二003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：二000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟器械指令）、中国的《器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保体系的要求，建立器械质量保体系均以这些标准为基础。器械要进入北美，欧洲或不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
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