弹性绷带的MDR CEEU 2017-745认证 rohs认证EU认证 eu和ce认证区别

级医用防护服、隔离衣、手术衣， 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改；
什么是510（k） FDA510（k）即上市前通告PMN（Pre-market Notification），旨在该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent）。因其描述在食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）的第510（k），故通常称作510（k）。大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510（k）申请。

技术文件的基本内容 器械说明与性能指标 包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。 制造商提供的信息 设计与制造信息 通用与性能要求 包含其符合附录I提供的通用与性能要求的资料。 风险利益分析和风险管理 产品验证与确认 前和数据（包含评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息 九、上市后的技术文件 AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后的文件，包含上市后计划、上市后报告或定期性更新报告（PSUR）。 十、符合性声明文件 ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。 十一、加强器械上市后体系 Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后、警戒和市场。 建立、实施和维护上市后体系（见Article83）。 强调上市后体系贯穿整个生命周期，并不新。 建立“上市后计划”（见Article84），具体内容见Annex III。 I类器械编写“上市后报告”（见Article85）。 IIa、IIb和III类器械编制“定期性更新报告（PSUR）”（见Article86）。 PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。 建立警戒和上市后电子系统（见Article 92）。 在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的数据对评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。

欧盟器械法规MDR (EU)2017/745第120条过渡性条款（Article 120 Transitional Provisions）应运而生。 MDD CE的持证制造商应符合Article 120条款要求，避免在宽限期严重不符合项的产生。 Article 120中需要关注的2个时间点： 1、2020年5月26日后，CE证书上的任何内容不再发生变化，已上市产品不能发生重大变更，如有变更，需要重新申请MDR证书。 2、2024年5月27日，MDD&AIMDD颁发的所有证书失效。 MDD CE的持证制造商需关注的两个方面： 1、基于MDD/AIMDD投放市场的产品，在2025年5月27日前可在市场上继续流通或投入使用。即若产品已进入市场且证书在有效期内，那么产品在市场上可以继续流通、使用，截至2025年5月27日。 2、2020年5月26日后，产品需满足MDR新规关于上市后监督、警戒、市场、经济营运商与产品注册的相关要求，以上要求对于企业至关重要，请听S君细细道来。 需要办理以下认证可以随时找我 ： 1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书 2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书 3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系 4：中国：国内的器械注册证和生产许可证 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册 6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

市场 （MDR第93~99条） 主管机构对器械的符合性特性和性能进行适当检查，包括酌情审查文件以及基于适当样品的物理或实验室检查。确保器械符合相关欧盟的相关要求，并且不危害健康、或公共利益保护的任何其他方面。 主管机构应制定年度活动计划，并分配足够数量的胜任人力和物质资源以执行这些活动。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
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制定认证的解决方案
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