马桶椅自由销售证书 亚速尔群岛自由销售证书 怎么申请

自由销售证书定义
自由销售证书也叫出口销售证明书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。


谁可以获得CFS ？
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。


中国制造商申请CFS的条件
1、 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的证明，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。


SUNGO提供的服务
SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。


海牙认证和**认证 
海牙认证/ Apostille定义
“Apostille”来源于法语，即“认证”，但与国内所指的“使领馆认证”不同。“apostille”特指1961年《海牙关于取消外国公文认证要求的公约》签约国之间相互承认的，特定的机构对公文上其主管部门所做签字、盖章的真实性予以确认的行为过程和结果，是一种特定的“认证”。


海牙成员国
尔巴尼亚、安道尔、安提瓜和巴布达、阿根廷、亚美尼亚、阿塞拜疆 澳大利亚、奥地利、巴哈马、巴巴多斯、白俄罗斯、比利时 伯利兹、波斯尼亚和黑塞哥维那、博茨瓦纳 文莱、保加利亚 中国香港和中国澳门 哥伦比亚、库克群岛、克罗地亚、塞浦路斯 捷克共和国、丹麦、多米尼克，英联邦的、厄瓜多尔、萨尔瓦多、爱沙尼亚 斐济、芬兰、法国、格鲁吉亚(从2007年5月14日)德国 希腊 格林纳达 洪都拉斯、匈牙利、印度 冰岛、爱尔兰、以色列、意大利、日本 哈萨克斯坦 韩国、拉脱维亚、莱索托 利比里亚 列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马其顿、马拉维、马耳他 马绍尔群岛、毛里求斯、墨西哥、摩尔多瓦(从2007年3月16日起) 摩纳哥、黑山、、荷兰、新西兰、纽埃 挪威、巴拿马、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯联邦 圣基茨和尼维斯、圣卢西亚、圣文森特和格林纳丁斯、萨摩亚、圣马力诺 塞尔维亚、塞舌尔、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙 苏里南、史瓦济兰、瑞典、瑞士、汤加、特里尼达和多巴哥 土耳其、乌克兰、英国、美国、委内瑞拉.


**认证/ Legalization定义
**认证叫Legalization文书海外使用时，要看双方国家是否均为取消文书认证的海牙公约成员国，如果都是只需办理Apostille认证即可，但凡一方不是，就需要办理**认证Legalization。


我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
随着**产业的快速发展，国际产业加速转移，中国正逐步成为 **的出口大国。
如今很多消费商瞄准了欧洲市场，疏忽了非欧盟的国度，实践上 非欧盟地域的市场与时机不会小于欧盟市场，他们也有潜力可挖，比方拉丁美 洲的医械产品以进口为主，我们举例阐明一下：阿根廷是仅次于巴西的拉 美第国。阿根廷人口4 千**，具有1 万 2 千家，能提供18 万张病床。 有 12 万名， 3 万 5 千名护士和18 万行业从业人员，是拉美地域 人均具有比例的国度。阿根廷有相对兴旺的系统，但是其医械 50%依赖进口，每年范畴投资额大约为1 千 4 百亿美元。而具有1300 **口的布宜诺斯艾利斯是拉丁美洲有魅力和有世界性的城市。 具有重要的和当代程度的中心，也是此地域主要的商业中心，总而言之，拉美是一片广袤的土地。拉丁美洲比拟有代表性的国度： 阿尔及利亚、阿根廷、巴西，古巴，智利、委内瑞拉、哥伦比亚，另外还有比拟有代表性的是非洲的（埃及、苏丹），：印度、泰国、 菲律宾、马来西亚、还有中东的一些国度。
欧盟自由销售书（出口销售书）简介： 自由销售证书也叫出口销售书英文称号为： Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ；简称： FSC 或 CFS。 自在销售证书源于欧洲,起初，欧洲经济区协议（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的第三国，为当地 制造商出具自由销售证书，其内容是是产品满足相关国度规范，满足相关 的指令请求，产品平安牢靠，质量到达相关请求，能够在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构 出具，后经欧洲一些国度完善构成一套合适本人国度的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐步被世界局部国度认可，他们在进口产品时会请求货物发货方提供相应的自在销售证书。
认证方案
颁证机构 Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency)
持证机构 Hold By: EC REP 欧盟授权代表
欧盟自在销售证书申请流程
搜集申请方的产品信息；
签署欧盟授权代表协议，签署任命和书；
编订相关MHRA申请文件；
协助企业向MHRA提交注册申请；
与英国局当局联络沟通注册事宜；
整改申请材料直至MHRA注册；
协助企业编订销售文件；
辅佐企业准备相关申请材料；
向MHRA英国局当局提交申请；
与英国局联络沟通直至取得批准；
贵司需求配合的工作
提供贵司的根本信息，包括企业称号、企业地址、联络方式、产品称号；
提供贵司的CE产品技术文档；
填写MHRA注册申请表；
签署欧代协议。
周期：申请到获证6-8周
我司成立于2006 年1月 1 日，是一家经过美国、英国、荷兰批准成立的合资公司。特地为客户提供美国FDA认证、欧盟授权代表、 MHRA注册、 欧盟自由销售证书的申请，及证书的公证、海牙认证等方面的服务。

自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的第三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是是产品满足相关标准，满足相关的指令要求，产品可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些完善形成一套适合自己的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。

Free Sale Certificate该怎么办理？
自由销售，Free Sale Certificate 是指产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。欧盟自由销售指的是欧盟的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。
  中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。
  中国制造商申请CFS有以上条件：
  1. 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
  2. 产品有合法性的，即I类的器械，须完成MHRA注册；I*IIAIIBIII类器械，须获得了公告机构CE证书。
  注意：中国贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
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