服务项目清洗验证
服务优势一对一 全程代理
所在地上海
费用电仪
用途产品出口
出口欧盟：在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
国内注册：在中国，药品监督管理局（NMPA）负责中国市场的器械注册。
沙格为您提供：
1）器械产品备案登记/生产备案登记
2）器械产品注册证/生产许可证
3）器械经营许可证
产品出口欧洲，美国等等需要做产品检测，沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展，器械行业成为了发展的关键部分，因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
沙格为您提供：
1）口罩、防护服等防疫物资检测：EN14683检测，ASTM2100检测
2）助行器、轮椅、病床等器械检测：EN12184，EN12183，ISO7176等等检测
3）无菌器械包装验证
4）清洁、和确认方案和报告
5） 洁净车间评估方案和报告
管理体系：ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。
沙格为您提供：
1）ISO13485:2016
2）ISO9001:2015
3) ISO14001:2015
4) ISO45001:2017
我司专注医疗器械 出口欧洲，美国，英国，瑞士，沙特，加拿大等等各个的出口认证10多年，如您果有以认下证求需都可以时随联系我：
有需要的话，可以随时 联系的
1）出口欧洲需按照新MDR或者IVDR法规办理CE：
a: I类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求：按照新法规确定MDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报
b: IVDR A类的产品从2022年5月25号强制要求：按照新法规确定IVDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报
c: 高风险的医疗或者体外诊断产品IVDD/MDD证书即将失效：需要MDR CE和IVDR CECE技术文件编写；IVDR/MDR法规下ISO13485体系升级，欧盟授权代表
2） 英国已经脱欧，需要办理英国UKCA认证（英国授权代表+MHRA注册）
a: I类的产品在2023年6月30开始不认可CE证书，需要办理UKCA/MHRA注册/英国代表
b：高风险的产品出口英国，2021年8月31号开始 到2023年6月30号，出口英国是需要：欧洲的CE证书+英代+注册
3） 瑞士脱欧了，出口瑞士需要：欧洲的CE证书+瑞士授权代表
4）ISO13485认证
a: 性价比高的ISO13485证书办理（戴美国ANAB认可资质，戴英国UKCA的证书，性高，国外认可）
b: NB机构的ISO13485 MDR体系升级
5） 出口沙特需要，办理沙特的FDA注册，沙格可以提供：
沙特SFDA的技术文件编写，沙特授权代表服务，以及申请，可以办理沙特认可的ISO13485证书，欧盟自由销售证书FSC，英国自由销售证书FSC
6） 出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP
7） 电动轮椅的欧洲EN12184检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请
8） 手动轮椅的欧洲EN12183检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请
9） 手术衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70检测以及FDA510K申请
10） 隔离衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70测试以及FDA510K申请
11） 口罩的欧洲EN14683检测，美国的ASTM2100测试以及FDA510K申请
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
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