MDR CE EU 2017-745认要求 EU 2017/745的适用规则 是什么标准
更新时间：2025-04-07 浏览数：3
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资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
国外的进口商更多的是找工厂要一张MDD的CE书，能顺利清关销售便可以了，一般不关注你们这个书怎么获得的，是否正真满足法规要求的。
01医用防护服、隔离衣、手术衣 产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III类，产品风险等级越高，分类等级越高，进入欧盟市场要求越高。 医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品，风险等级相对较低，对于非级医用防护服、隔离衣、手术衣和级医用防护服、隔离衣、手术衣，产品走的认途径也不一样。 1.1 非级医用防护服、隔离衣、手术衣 非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作： ① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件； ② 欧盟授权代表； ③ 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要4-6周。
SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发进行了解和确认以保产品在欧盟市场销售的可延续性。
产品注册 制造商在器械投放市场前，应在Eudamed进行注册，提交企业信息及器械信息，包括器械的UDI信息，取得单一注册号（SRN）。 综上所述，持有MDD CE书的制造商需确认是否有满足过渡条款内提到相关要求，在近一次监督审核前，尽快建立完善相应文件，以保产品在欧盟市场上的顺畅流通。
主要变化之七：比对器械的数据获得 第四版评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。 主要变化之八：什么时候需要试验 第四版评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的据。
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