床头靠背MDR的CE第四版临床评价报告 CE第四版临床评价报告编写 需要什么材料

根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。
详细分类： 1) I类的器械MDD或者IVD other的产品 2021年12月31日起，需要做英国的DOC，然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口英国 2) IIb类非植入式设备，IIa类器械，IVD清单B，自检IVD，I类的无菌或具有测量的设备： 2021年8月31日之前，有欧盟的CE证书，只需要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。 2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国 3) 有源植入式设备III类设备，IIb级可植入器械IVD清单A 2021年4月30日之前，有欧盟的CE证书，只要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。 2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国

并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 类器械产品，在已委派必要的器械协调小组（MDCG）、小组前提下，同样可通过指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市场。法规关于公告机构的要求（正文第35~50 条） 自2017 年11 月26日起适用，即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的申请，符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。同时法规对成员国主管机构的和MDCG 的成立也设定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调，设定期限为2018 年5 月26 日。

该指南包括：明确评估意图、对评估各步骤的详细、明确等同性评估的条件、指出不可用于符合欧洲指令的数据的具体案例、关于评估报告更新的时间安排，对于评估人员的要求、以及此前版本指南不包括的其他具体细节。

MDR中的CE第四版评价报告MEDDEV 2.7.1 Rev 4编写流程和周期
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