周期4周
品牌SUNGO
公司SUNGO
流程SUNGO
国家欧洲
MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
出口欧盟需要按照MDR 2017/745新法规申请CE：对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR新法规
这里还存在一个端情况，打比方，公告机构在2020年5月25号，也是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE书，这张书有效吗？能管几年的时间？ 这张书的有效期不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27号。现阶段，各家公告机构申请MDR的过程中，欧盟已经从2017年11月26号开始接受公告机构的MDR的申请，制定授权公告机构的代码和器械类型清单，这个过程中有些公告机构可能会退出这个器械CE认这个市场，也会有新的公告机构会加入到这个市场，包括现在已经有批认机构已经拿到了MDR的授权，器械的CE认市场此时此刻正在经历一个洗牌的过程。
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
CE评价报告
1：关于CE认的技术文件里第4版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：MED 2_7_1 Rev 4的发布对评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认或者已经取得CE认需要继续维持书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新评估报告。
2: 新版指南的变化: 相对于之前的报告，第四版的报告主要变化体系在：1.报告更新的频率，2.报告编写人和评价人的资质，3.评估报告需要有明确的可测量目标，4.确定技术发展水平，5.数据的科学性和有效性，6.比对器械，7.比对器械的数据获得，8.什么时候需要试验，9.售后监督和售后跟踪，10.风险—收益
3: 我公司报告业务优势：按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。SUNGO组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认机构评审人员，世界**器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发机构发公司的全英文评估报告。
4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：1、协助建立评价程序；2、建立评价方案；3、寻找等同产品，进行等同分析；4、搜索文献及其他数据；5、数据分析；6、完成评价报告； 7、全英文评估报告；8、认机构审核通过。
评价在器械性和有效性确认过程中扮演着非常重要的角色，评价作为CE认必须的技术文档之一，其对于**产品的性能及是十分重要的，那么评价包含哪些内容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中给出了明确的说明，具体如下：
1、什么是评价
评估是一种持续收集，评估和分析有关器械的数据的过程，通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的据来确认在依据制造商的说明书使用器械时，其和性能符合相关基本要求。评估是制造商的责任，其报告作为器械技术文档的一部分。
2、为什么要进行评价
在器械上市前，通过对其进行评价，（1）评估产品是否达到了预期目的；（2）在考虑预期性能的风险/获益时，已知的、可预见的风险和不良事件是否降到、并是可接受的水平；（3）所有有效的声明是否都有足够的据支持。
当器械上市后，需要通过建立的警戒系统和跟踪，对预期风险进行评估，以及**并发症，大规模使用下的及性能进行监测，并及时更新评估报告，为患者的生命健康提供**。
3、什么时候开始进行评价及评价更新要求？
评价是贯穿于器械整个生命周期的一个持续的过程：
（1）评价在符合性评价阶段开展，将器械的上市。
（2）随着在使用过程中有关该器械的新的性与性能信息的获得，对其进行周期性重复评估。
评价更新要求：
1.当制造商从PMS收到新的信息，有可能改变当前的评估；
2.如果没有收到新的信息：
（1）当器械带有重大风险或运行不好，则需每年更新一次；
（2）如果器械无明显风险且运行良好，需2-5年更新一次，但需要给出合理的理由。
我公司办理： 出口英国需要UKCA认，英国代表，MHRA注册
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