简易鼻氧管欧盟代表 欧代申请要求

SUNGO是**化的器械法规技术服务商。从事行业服务达13年，累计服务客户**过4000家。在美国FDA注册、欧洲注册以及中低风险器械的认证业务上，市场份额长期稳居行业位，得到客户普遍**。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
对于变更事项的规定，欧盟法规更接近产品本身，如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等，使得变更事项更为明确。另外，欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化，相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求，这种方式更为灵活；充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求，从而增加器械上市的透明度和可追溯性。

MDR的主要变化： 1.扩大申请范围 2.提出的新概念和设备定义 3.优化器械的分类 4.提高设备的一般性和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.设备上市后加强监督 7.提高评估的相关要求 8.建议建立和使用Eudamed数据库 9.提出设备可追溯性（UDI） 10. NB的严格要求

EC Representative SUNGO Europe B.V 什么式欧盟授权代表和DOC符合性声明？ 欧盟授权代表 对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外的制造商必须欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。简言之，欧盟对高风险领域（器械）实施了设立欧盟授权代表要求，是便于直接，落实责任而制定的法律要求。

体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
级医用防护服、隔离衣、手术衣， 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改；
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