轮椅的MDR-CE认 ce属于什么认 的流程及步骤

级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品，需要公告机构的介入，获得公告机构颁发的CE书才能出口到欧盟，具体流程如下：
① 选择具有MDR审核的公告机构，提交认申请，签订认合同；
② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485：2016标准要求的体系；
③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；
④ 欧盟授权代表，签署《欧代协议》；
⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审；
⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改；
⑦ 公告机构颁发CE书
⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。
企业准备UKCA合格评定注意事项 
从目前公告机构的安排来看，部分位于英国的原公告机构已经准备了认书转换方案。这类机构会自动获得UKCA认机构的。通常如果持有该机构原签发的CE书可以进行转换，同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE书的客户的转换申请。

什么式欧盟授权代表和DOC符合性声明？
欧盟授权代表
对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外的制造商必须欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。简言之，欧盟对高风险领域（器械）实施了设立欧盟授权代表要求，是便于直接，落实责任而制定的法律要求。

IIa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR ，IIb和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。
警戒 (MDR第87~92条）
制造商的严重事故和现场纠正措施需向相关主管当局进行报告，并根据事件的严重性规定了报告期限，具体期限如下表。同时，报告事件需要上传到MDR规定的电子系统--EUDAMED。

关于法规过渡期MDR 过渡期为3 年，共涉及四个时间点（见表1）：欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。
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