浙江MDR CE认证的周期和要求 专业服务团队-需要什么材料

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
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较新*常见欧盟MDR解答

1.MDR何时生效？

2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期为3年。

制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。

2.MDR的新要求是否可以延后执行? 

不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。

3.证书未在过渡期结束前签发怎么办?

对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。

4.在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期较多不能**过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。

如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。

5.公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审？

所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。

6.对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。

MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。

7.新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须*遵守法规要求。

如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。

8.MDR涵盖哪些产品？

MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、**、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。

9.产品分类是否有变化？

MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。

10.IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

IIb类植入式医疗器械需要有特定产品证书（product specific certificates）——具体内容可参见医疗器械法规MDR Annex IX或Annex X 。此证书上需要显示产品的UDI。此类产品在欧盟上市前，如证书信息有变更，必须通过公告机构的审核。

11.IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

MDR指出IIb类植入式医疗器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。

12.III类产品的5年换证审核是由欧盟**审核，还是由发证的公告机构审核？

如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟**审核。如产品有重大变更，则需要欧盟**的介入。

13.MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。

14.对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。

15.对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物*性相关的、独立的*和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。

16.定期*性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期*性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期*性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。

17.MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中删除，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。

18.MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。

19. 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒外科手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。

20.新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

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CE第四版临床评价

CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植入性医疗器械指令AIMDD要求的医疗器械，认识到这一点很重要。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，那么制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。

CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)

MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，当然，根据医疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，可植入器械和III类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或*满足适用的基本要求。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。

CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)

此外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。

CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)

总之，CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更*的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。