出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售书、英国BRC认，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认（89/686/EC个人防护指令）。
欧盟代表的法律责任
所有在欧盟境外的企业，必须以书面形式，授权在欧盟境内的个人或法人作为其授权代表，处理和MDR&IVDR相关的法律事宜。
- 对于制造商对欧盟代表的书面授权，只有欧盟代表书面确认后，该授权才生效，一种器械只能有一个欧盟代表；
- 当主管当局提出，欧盟代表应将授权书提供给主管当局；
- 欧盟代表至少应负责确认制造商已经建立CE技术文件、签发符合性声明、履行了符合性评估流程、履行了注册责任。应保存有制造商的CE技术文件、符合性声明、CE书，并在需要时提供给主管当局；
- 应负责及时在主管当局和制造商之间传递信息，协助采取纠正预防措施；
- 应及时将投诉、事故等信息传递给制造商；
- 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表对缺陷产品承担连带赔偿责任；
- 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表有权终止委托，并立即报告主管当局；
-当制造商变更欧盟代表时，制造商、新欧盟代表、原欧盟代表应签署三方协议，约定职责交接日期、资料交接、后续投诉/事故信息转达等事宜；
- 应至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、学、医学大学以上*加1年器械法规事务或质量管理体系的工作经验
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
CE标志是一个强制性的符合性标志。制造商在向欧洲经济区（EEA）销售医疗器械之前都必须确保产品符合相关适用指令（Directive）的基本要求（Essential Requirements）。目前适用于医疗器械的相关指令如下：
有源植入医疗器械指令（AIMDD 90/358/EEC）
医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）
体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）
欧盟的医疗器械相关指令向制造商提供了多种符合性途径。制造商可以基于产品的风险进行适当的选择。
2017年5月25日：MDR和IVDR生效
2020年3月25日：启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)
2020年5月25日：MDR实施开始
2022年5月25日：IVDR实施开始
2024年5月25日：AIMD，MDD和IVDD书将失效
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欧盟代表服务
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
1. 什么是自由销售书?
自由销售书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售书，称自由销售明，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售明。通常用于医疗产品的出口销售，明该医疗产品在书出具国可以自由销售。
2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售书，才批准该产品在进口国销售。
自由销售书Free Sale Certificate(简称FSC）
EEA成员国及其他个别国家境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA境外的其他第三国，为当地的制造商出具自由销售书，其内容是明其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售书，一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售书，当您持有的CE书去其他非欧盟国家注册，有些国家**又是会要求您提供欧盟**签发的自由销售书。
办理自由销售明的流程：
1. 准备文件（包括CE书，文件，企业信息等）---2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关 ---3. 进行**公 ---4. 签发书
3. 所有的进口国家都接受自由销售书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售书的公书或海牙认书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要生产商自己去与进口国的**机构沟通了解。
根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售书的基础上加做海牙认（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售书的基础上再办理**公，然后再到埃及驻发国领**办理大**认。
4. 这些国家签发书对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些书的目的国可以是**范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具书国家同样的法规要求，因此不在出范围。换句话说，你满足了申请自由销售的条件，就已经满足在欧盟自由销售的条件了。
出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售书、英国BRC认，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认（89/686/EC个人防护指令）。
MDR范围的变化
MDR纳入更多产品进行管理；
? MDR中附录XIV所列的非用途的产品：
? 隐形眼镜；
? 用于修改或固定身体部位的植入物；
? 面部或其他皮肤或粘膜填充剂；
? *设备;
? 用于人体的有创激光设备;
? 强脉冲光设备
MDR分类规则的主要变化
? 仍为4类： Class I, IIa, IIb, III
? Duration of Use (无变化)
-Transient < 60 minutes;
- 60minutes < Short-term<30 days;
- Long term > 30 days
? 18 个规则=> 22个规则
- Rule 1-4 Non invasive devices
- Rule 5-8 Invasive devices
- Rule 9-12 Active devices
- Rule 13-22 Special rules
分类规则： 1-4 Non invasive devices
Rule 3：
? 在原来基础上， 新增由一种或几种物质混合组成的非侵入器械，其预期用于直接在体外接触已从人体或人体胚胎中取出且还未被植入人体的细胞、组织或器官，该类器械属于III类。
分类规则： 5-8 Invasive devices
Rule 6、 7：
? 在原来基础上， 新增专门用于直接接触心脏或循环系统的短暂、短期使用型侵入性手术器械属于III类
出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售书、英国BRC认，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认（89/686/EC个人防护指令）。
MDR&IVDR法规的变化(3)
4. 细化注册要求
General Safety and Perfornce Requirements
CE技术文件的要求
DOC的要求
NB的授权要求
Implant Card for implanted device
5. 加强市场监管要求
UDI要求
Eudamed数据库
加强欧盟成员国之间的监管协作
NB应满足的要求-Annex VII
? MDR对NB的要求更加严格
? NB的授权和监管由多个主管当局联合组成的审核小组进行审核；
? NB必须要有自己的审核*团队，新法规下对外聘*的做法将有所限制；
? NB必须要有自己的临床*，而不能仅靠外部临床*进行相关审核。
? 新法规生效后， NB将按照新的资质要求重新授权，不符合要求的NB将会被淘汰。
? 对于已经取得CE的企业，应密切关注其NB的新授权以及授权范围！！
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http://sungofda.cn.b2b168.com
