我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，英国MHRA注册，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
什么时候必须注册/通告主管机关?
对于(普通)医疗器械MDD:
所有的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在**次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
定制式 (custom-made) 医疗器械，系统或包装的制造商，以及灭菌消毒公司必须在不晚于**申明其满足医疗器械指令(MDD 93/42/eec)要求时向主管当局注册并取得注册号。
备注： 中国的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商出口加贴CE标志的MDD前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
在EEA成员国内销售经注册的一类MDD是违法的行为，销售未经欧盟注册而加贴CE标志的一类MDD到欧盟境外的第三国也是违法的行为。
对于体外诊断医疗器械IVDD:
所有的体外诊断医疗器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing, General/Other) 制造商或其欧盟授权代表必须在**次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
备注： 中国的IVDD制造商在加贴CE标志时，就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管机关将制造商及产品信息完成注册(Registration)并取得注册号, 然后及时将已经注册的信息(包括CA名称及注册号)通告(Notify)所有其他(产品即将销往的)EEA成员国的主管机关。IVDD制造商出口加贴CE标志的IVDD前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
在EEA成员国内销售未经注册的IVDD是违法的行为，销售未经欧盟注册而加贴CE标志的IVDD到欧盟境外的第三国也是违法的行为。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，英国MHRA注册，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
谁应该向主管机关申请/注册?
欧洲经济区EEA的主管机关通常对医疗器械的注册/通告收取一定费用。
对于一般医疗器械：
你必须向你所注册的营业地点所在的EEA成员国的主管机关 (Competent Authority) 进行注册，如果你(属于下列任一)：
制造 I类 医疗器械或 定制式 (custom-made) 医疗器械，并以你自己的公司名义或商标将其投放于EEA市场；
完全翻新I类医疗器械，或为一个或多个现成的(I类)医疗器械加贴标签，以期把它们以你自己的公司名(或商标)投放于EEA市场；
将市场上现有的带有CE标志的医疗器械，在原制造商的预期使用目的和使用范围内，以你自己的公司名(或商标)置于一个系统或一个程序包之中；
为了能以你自己的公司名(或商标)投放于EEA市场，而对其他制造商制造的消毒后才可使用的系统或程序包或带有CE标志的医疗器械进行消毒处理；
是位于欧洲经济区EEA境外的医疗器械制造商的欧盟授权代表。
如果你是医疗器械制造商但是在欧洲经济区EEA境内没有注册的营业地址的话，你必须*在欧洲经济区EEA的会员国内有注册营业地址的一个授权代表来履行你的职责。
定制式 (custom-made) 医疗器械是指根据一个专业的书写的处方而为某一个特定的病人专门使用非批量生产而制作的器械。
对于体外诊断医疗器械(IVD):
你必须向你所注册的营业地点所在的EEA成员国的主管机关 (Competent Authority) 进行注册，如果你(属于下列任一)：
制造体外诊断医疗器械(IVD)，并以你自己的公司名义或商标将其投放于EEA市场；
以你自己的公司名义或商标制造供性能评估用的体外诊断医疗器械(IVD)；
是一个在欧洲经济区EEA境内没有注册营业地址的体外诊断医疗器械(IVD)制造商的欧盟授权代表。
如果你在欧洲经济区EEA境内没有注册的营业地址，而希望将体外诊断医疗器械(IVD)投放EEA市场的话，你必须*在欧洲经济区EEA的会员国内有注册营业地址的一个授权代表来履行你的职责。
英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式。低风险的产品需要提供技术文件，签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系，或进行型式试验。我司可以提供所有类别的医疗器械和所有认证模式的咨询辅导以及认证。
欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟境外制造商/贸易商需要*位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的医疗器械主管当局和客户的投诉抱怨。我司可以提供专业的欧代服务，在与欧盟官方沟通方面有丰富的经验。
MHRA医疗器械注册
I类的医疗器械出口到欧盟需要在成员国的主管当局进行注册，我司作为专业欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在MHRA官方查询。
CFS 自由销售证
在国际贸易中，很多国家和地区需要企业提供自由销售证。自由销售证可以是企业所在国的主管当局（例如中国国家药监局）签发的，也可以是第三国主管当局（例如英国药监局）签发的。我司可以为中国企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。
ISO9001:2015
针对新版标准的要求，我司的专业团队可以提供企业质量管理体系升级辅导服务。
ISO13485:2016
针对新版标准的要求，我司的专业团队可以提供医疗器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
飞行检查辅导
欧盟在2014年推出了飞行检查项目，针对获得了欧盟公告机构CE证书的企业。我司可以为企业提供飞行检查前的辅导，协助企业进行高效准备和专业应对。
美国代理人
美国法规规定，所有境外的企业有医疗器械和食品进口到美国都需要*位于美国境内的代理人，协助其在美国境内与官方机构和客户进行联络和协调。
我司能够为您提供美国代理人服务，对于与美国境内公司及官方机构沟通有丰富的经验。
FDA医疗器械企业注册
按照FDA的规定，境外的医疗器械企业需要进行注册才能够将产品出口到美国。企业注册（Facility Registration）需要由美国代理人完成，且每年都需要进行年度更新，下一年度注册信息更新的时间区间为当年的10月1日到12月31日。
FDA医疗器械产品列名
按照FDA的规定，境外的医疗器械企业除了进行企业注册之外，还需要进行产品列名（Device Listing）。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接进行列名。企业注册和列名完成之后会在FDA的上显示。
FDA QSR820验厂辅导及整改
FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系，因此接到FDA审核通知后，需要专业机构提供支持。我司可以提供QSR 820体系辅导、审核陪同和翻译服务。
警告信应对&RED LIST REMOVAL
FDA进行QSR820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积极应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。我司 可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，英国MHRA注册，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
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