我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
ce第四版临床评价报告
CE第四版临床评价，随着MEDDEV 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。CE第四版临床评价，差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。因此，如果临床试验需要在2019年启动的话，则需要将评估成本记入明年的预算计划内。
CE第四版临床评价，关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
CE第四版临床评价，我司可办CE技术文件的整改，CE技术文件的编订，风险管理报告的编写，依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告，欧盟代表服务，自由销售certificateCFS，美国FDA注册，FDA验厂辅导等。CE第四版临床评价，报告编写人和评价人的资质 按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。
CE第四版临床评价，临床报告更新的频率 按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。CE第四版临床评价，对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE书并保持书的有效性
过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）
CE临床评价的较新要求MEDDEV
2.7/1revision 4已经出来快两年了，照理说广大医疗器械厂商对这个要求应该很清楚了。然而，在与厂商沟通时发现，大家似乎还不太清楚具体的要求。
今天先谈两个问题:
1.谁有资格做临床评价？
2.如何准备临床评价计划？
谁有资格做临床评价
在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到，临床评价的工作应该由合适的个人或者团队来完成。那么这个个人或者团队需要满足什么要求呢？
该文件中又提到，通常来说这个个人或者团队需要具备以下知识:
• 研究方法(包括临床试验设计和生物学统计)
• 信息管理(比如科研背景或者文献检索资质；有相关数据库的检索经验)
• 医疗器械法规
• 医学撰写(比如在相关学科或医学研究生经验；医学撰写方面的经验和相关培训，系统评价和临床数据评价)
• 医疗器械技术和它的应用(只你参与评价的器械), 这个部分包含的内容很广，除了参与评价的器械的相关信息以外，你还需要了解更加广泛的信息，比如针对于这种疾病的**(待评价产品宣称的预期用途)目前在市场上还有哪些替代技术，替代方案。
另外对于参与临床评价的人员该文件也给出了硬性要求:
• 在相关领域接受过高等教育并且有至少5年的工作经验
• 如果没有接受过高等教育需要具备在相关领域至少10年的工作经验
说到这里你会发现在现实世界里面基本是没有这种大牛的，这种集大成者的，这种**人，如果有人认识人请一定要介绍给我。因此你的临床评价的工作通常来说，会由一个团队来完成，团队成员可以来自公司内部的，也可以来自公司外部。
如何准备临床评价计划
计划！计划！计划！重要的事情说三遍，做任何事情都要先有计划，如果不制定计划就盲目开始临床评价的工作，符合要求了只能明你运气好。一旦不符合要求，你后续**会被弄得焦头烂额，这里要补，那里要加。几年前有一部很卖座的电影《无间道》里面提到一句话: 出来混迟早是要还的。临床评价的工作也是一样的，其实整个工作量是差不多的，你前面没有花时间做的事，后面你还是要花时间补上的。所以Plan! Plan! Plan!
该文件里面有提到计划里面要包含哪些内容：
计划要包含的内容(请基于实际情况增加) CE认前 已经通过CE认的产品
1. 计划的目的
2. 重要定义，比如临床评价，临床试验，等同器械等等
3. 临床评价小组的成员
4. 器械描述
5. 需要特别引起关注的和器械设计特征，适应症或适应人群相关的信息。比如是否含药，含人源或动物源的材料，禁忌症，器械使用警示信息，器械使用注意事项等等。
6. 等同器械的信息。比如说明书，其它可以明等同性的据。
7. 风险管理资料(你在计划里面可以对于风险管理的工作写一个总结，具体的内容指引到风险管理文档也是可以的)
8. 在相关领域的较新技术(相关领域是指你产品涉及的领域), 除了你的产品之外，还有哪些技术，哪些产品也可以实现你产品的预期用途。(这个地方你可以去检索综述文献或者去找教科书来看)
9. 数据来源, 这个部分很重要，你要说明清楚你这次临床评价的数据来自于哪里，全是你产品的数据，还是也会包括等同器械的数据，还是只有等同数据的数据。
10. 器械变动的信息, 比如设计变动，材料变动，生产工艺变动等， 另外你也要考虑这些变动是否会影响之前的等同性宣称。
11. 是否有一些新的临床使用的问题希望在这次临床评价工作中予以考虑的
12. PMS活动收集的信息
13. 计划PMS活动的需求
14. 参考标准和指南文件清单
另外临床评价的计划也属于一份体系文档，同样需要满足公司《文件管理控制程序》的要求，需要有文件号/版本号，起草人，审核人，批准人和日期。
临床评价基本上不可能由一个**人完成，需要由一个团队来共同完成。开始临床评价之前先准备计划，计划的目的是让你对这个工作引起真正的重视，让你全方面地去考虑这个问题，让你对于这个事情的时间有一个客观的估计，让你对于完成这个事情需要哪些资源有一个清晰的了解。
欧盟临床评估指南MEDDEV 2.7.1第四版已经发布和实施近两年，各个公告机构也在*落实新版指南要求。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我们可以协助您
1、寻找等同产品，进行等同分析；
2、搜索文献及其他临床数据；
3、临床数据分析；
4、完成临床评价报告；
5、全英文临床评估报告；
6、公告机构审核通过。
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