我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求），是2019年11月为止的现行版本。
----以下为旧版本介绍，已作废。部分内容仍可参考。-----
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术**制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保体系的要求，建立医疗器械质量保体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
五、转版审核实施
1、企业完成标准转换准备工作后，中国大陆地区的客户需要提交ISO13485:2016标准转换申请书，海外客户需要提交Medical Device Management Systems Quote Request Form。
所有的客户均需要提交ISO13485:2016客户转换检查表，认机构将根据新版标准的要求对企业实施标准转换认审核，重点关注企业是否识别了新版标准要求，并按ISO13485:2016标准要求对管理体系实施了变更，新版标准管理体系运行情况，以及实施的有效性。
2、通过标准转换审核确认企业已符合新版标准要求后，并且确认企业对现场审核提出的问题已解决，推荐换发认书。
六、对同时申请ISO9000和ISO13485认的客户管理
1、对同时申请ISO9000和ISO13485申请认的客户，认机构从认申请，合同评审，审核方案策划（包括审核时间的确定和审核组的派遣），审核实施，认决定整个认过程进行系统管理。
2、ISO13485:2016与ISO9001:2008的条款架构是一致的，然而ISO9001:2015是一个新版架构，因此ISO13485:2003与ISO9001:2008可以一体化审核，但ISO13485:2016与ISO9001:2015不能一体化审核，这种新版架构的不兼容性将会导致人日的增加。
3）对于持有ISO9001和ISO13485的认的客户来讲，将意味着客户申请ISO9001:2015和ISO13485:2016转版审核时，审核人日在规定的基础上不可以进行减少。认机构将与客户沟通认相关的关键因素，包括活动范围、复杂性和员工数量等，并确定较终的转换审核时间。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
标准名称ISO 13485：2003
新标准是独立的标准
新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
新标准的作用
新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"
在0.2"过程方法"中
新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TS 16949的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
新标准对删减的规定
在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：
"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。"
"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"
"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外程。
保持有效性
新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
当前，法规的目标是质量管理系的有效性。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供据"，而不是为"持续改进其有效性的承诺提供据"。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
1新版本进展
2014.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.1）发布
2015.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）发布
2015.5日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）评审期结束
2015.6日，ISO/TC 210在美国会谈，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议
2015年10月29日，ISO 13485: 二01X（FDIS）发布， 12月29日投票通过
2016年3月.1日ISO 13485: 二016 新版标准正式发布
2换版背景及过程
自1996年以来，ISO13485**发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:二003）发布。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对**版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，**版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个负面的投票，较终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485: 二016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。
-/gjhdff/-
http://sungofda.cn.b2b168.com
